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Ultrasound Diagnosis and Misdiagnosis Analysis of Accessory Cavitated Uterine Malformation
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摘要:目的
探讨子宫附腔畸形(accessory cavitated uterine malformation, ACUM)的超声声像图特征, 并分析误诊原因, 以加强对本病的认识, 提高超声医师的诊断能力。
方法收集2013年12月—2023年12月于北京协和医院就诊, 并经手术病理确诊为ACUM的患者临床、病理及影像学资料, 分析其超声特征、首诊误诊原因。
结果共11例患者纳入本研究, 平均确诊年龄(27.1±7.4)岁, 平均初潮(6.1±5.5)年后出现痛经。术前超声显示ACUM均为单一病灶, 位于圆韧带附着处下方子宫肌层内, 平均最大直径(3.0±1.0)cm。病灶整体呈形态规则的厚壁囊实性结构, 多数呈圆形或椭圆形(90.9%, 10/11), 边界清晰(72.7%, 8/11), 且与宫腔不相通(100%, 11/11)。所有病灶内部均为囊性空腔, 多呈磨玻璃样改变(90.9%, 10/11), 囊腔内衬呈内膜样线状高回声(90.9%, 10/11)。病灶周边均由肌层样低回声或中等回声包绕, 彩色多普勒超声示周边环状或半环状血流信号。所有患者均未合并腺肌症等其他子宫病变。误诊分析: 11例患者中, 首次超声正确诊断6例, 首次MRI正确诊断5例, 其中2例MRI误诊为残角子宫而超声检查均提示ACUM且双侧宫角可见。
结论ACUM具有特征性的超声声像图表现, 当年轻女性出现进行性痛经, 超声于一侧圆韧带下方子宫肌层内探及形态规则的厚壁囊实性包块时, 需考虑ACUM可能。
Abstract:ObjectiveTo explore the ultrasound characteristics of accessory cavitated uterine malformation (ACUM) and the causes of misdiagnosis, in order to better understand the disease and improve the diagnostic ability of radiologists.
MethodsWe retrospectively collected clinical, pathological and imaging data of ACUM patients who were diagnosed after surgery at Peking Union Medical College Hospital from December2013 to December 2023. Besides, we analyzed ultrasound features of ACUM and the cause of misdiagnosis.
ResultsA total of 11 patients were included, with a mean age of diagnosis of (27.1±7.4)years. There was a mean interval of (6.1±5.5)years between menarche and onset of dysmenorrhea. Preoperative ultrasound showed that ACUM appeared as solitary lesions located under the insertion of the round ligament, with a mean maximum diameter of (3.0±1.0)cm. Lesions were round or oval (90.9%, 10/11) and not connected to the uterine cavity (100%, 11/11) with clear boundaries (72.7%, 8/11), presenting as regular thick-walled cystic-solid structures. Cystic areas were observed within the mass (100%, 11/11) with a ground-glass-like appearance (90.9%, 10/11) and hyperechoic endometrial lining (90.9%, 10/11). The surrounding of the mass showed hypoechoic or isoechoic areas resembling the muscular layer and circular or semi-circular vascularity was detected around the mass. No adenomyosis or other uterine lesions were found. Analysis of misdiagnosis: Among the 11 ACUM cases, 6 were correctly diagnosed by the initial ultrasound examination, and 5 cases by MRI. Two patients were misdiagnosed as residual horn uterus by MRI, despite ultrasound suggesting ACUM with visible bilateral uterine horns.
ConclusionsACUM exhibits distinct ultrasound characteristics. When young women present with progressive dysmenorrhea and ultrasound reveals a regular cystic-solid mass with thick wall located under the round ligament insertion, ACUM should be considered.
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国家卫生健康标准是指国家卫生健康委为实施国家卫生健康法律法规和政策，保护人民健康，在职责范围内对需在全国统一规范的事项，按照标准化制度规定的程序及格式制定并编号的各类技术要求[1]。近年来，我国标准化进程逐渐加快[1-4]，众多学者就此开展了大量研究，进一步健全了卫生健康标准体系，完善了卫生健康标准制定流程，标准的数量和质量均得到显著提升[5]。然而，传统的卫生健康标准制定主要借鉴同领域国际卫生健康标准和实践经验，缺乏充分的研究证据支持[6]。早在2000年，即有学者提出，医疗技术标准必须以临床试验研究和实践经验的综合成果为依据，最大限度避免主观人为因素的影响，以确保制定过程的权威性和科学性[7]。循证理念强调基于最佳证据指导决策，因此将循证理念应用于卫生健康标准制定过程中，可提高其质量及制定过程的科学性[8]。本文通过对我国卫生健康标准的现状和制定流程进行阐述，旨在探讨基于循证理念制定卫生健康标准的可行性和必要性，并分析其面临的挑战与机遇，进而提出相关思考与建议。
1. 我国卫生健康标准现状与制定流程
按照制定主体，我国卫生健康标准分为国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。按照标准实施性质，又可分为强制性标准和推荐性标准。截至2019年5月31日，我国现行卫生健康相关标准共计1642项，其中国家标准459项，行业标准701项，地方标准141项，团体标准341项[9]。笔者检索国家卫生健康委卫生健康标准网站发现，截至2023年5月10日，我国共发布卫生健康标准1888项，其中国家标准1015项，行业标准873项。我国学者针对卫生健康标准体系也进行了系列探索，包括职业健康标准体系[10]、卫生健康信息化标准体系[11]、环境卫生标准体系[12]，以及医院感染控制标准框架体系[6]等。同时，通过参与国际卫生健康标准的制定，我国在该领域的国际竞争力和话语权均得以显著提升[13]。但在国际标准化组织(International Organization for Standardization，ISO)等国际标准组织中，发达国家仍处于优势地位[13]。
目前，我国已出台相关文件对国家卫生健康标准的制定流程进行规范，主要包括立项、起草、征求意见、审查、报批、发布、备案、实施与评估八个阶段[1]，具体内容详见表 1。此外，卫生健康行业标准、地方标准及团体标准与国家卫生健康标准在具体制定流程上存在差异。
阶段 制定流程 内容描述 标准立项 项目遴选 各专业委员会收集社会各界提交的标准项目建议，根据本专业工作规划、标准体系、标准复审结论、实际需求，参考社会提交的建议提出本专业的标准制修订项目建议 国家卫生健康委相关业务司局结合重点工作需求及专业委员会建议，提出拟纳入年度计划的标准项目 项目承担单位评审 标准协调管理机构组建评审专家库，通过专家评审择优选取项目承担单位 项目下达 法规司结合标准工作经费预算情况制定卫生健康标准项目年度计划，并征求各相关业务司局意见；国家卫生健康委批准下达卫生健康标准项目年度计划 起草标准 起草标准 第一起草单位应在充分调查研究或实验证据基础上起草标准，形成标准征求意见稿 征求意见 公开征求意见 第一起草单位完成标准征求意见稿后，应广泛征求相关工作管理机构、标准使用单位、行业协会、本专业学术团体(学会)、监督机构及有关专家的意见 标准审查 标准初审 专业委员会秘书处对标准送审材料进行初审，检查材料和内容是否齐全，以及标准格式是否符合编写要求 标准预审 专业委员会秘书处组织预审，重点审查材料是否符合起草标准要求 标准会审 起草人参考初审和预审意见完成标准修改，专业委员会秘书处组织会审，对标准的合法性、科学性、实用性、可行性、协调性、公平性进行审查 标准协调管理机构审查 标准协调管理机构负责对标准报批材料的协调性、规范性、格式等进行审核，审核通过的标准报国家卫生健康委 标准报批 标准报批 国家卫生健康委相关业务司局负责标准报批材料的业务审核，确保标准与相关政策协调，审核相关强制性标准的合法性、公平性；法规司负责标准报批程序的审核，复核相关强制性标准的合法性和公平性 标准发布 标准发布 卫生健康行业标准由国家卫生健康委以通告形式发布并主动公开 标准备案 标准备案 标准发布后，报国务院标准化行政主管部门备案 实施与评估 标准宣贯 国家卫生健康委负责卫生健康标准的宣传、贯彻和实施 标准评估 国家卫生健康委建立卫生健康标准评估机制，重点组织对强制性标准的实施进行评估 标准复审 卫生健康标准实施后，相应的委员会应根据科学技术发展和社会需要适时进行复审，复审周期一般不超过5年 2. 基于循证理念制定卫生健康标准的必要性与可行性
20世纪90年代初，加拿大McMaster大学Gordon Guyatt等[14]在JAMA发表了《循证医学：医学实践教学的新模式》，标志着循证医学的正式诞生。循证医学强调将临床医生经验、患者意愿和最佳证据三者相结合，其核心在于对证据进行系统分析，并进行知证决策[15]。循证理念伴随循证医学而诞生[16]。
目前，我国卫生健康标准的制定主要借鉴国际标准及实践经验[6]。通过检索国家标准全文公开系统中的强制性国家卫生健康标准发现，近两年我国共发布8部强制性国家卫生健康标准，但均未提及方法学内容；1部国家标准缺乏参考文献，其余7部国家标准的参考文献类型大部分为国内标准或国外标准；此外，5部国家标准存在引用参考文献年份过久的问题(表 2)。2007年，原卫生部发布的《卫生部卫生标准“十一五”规划》[17]提出，应加强循证医学在卫生标准领域的应用研究。在中医药标准领域，中华中医药协会制定的《糖尿病足中医药防治循证实践指南》《肩关节周围炎中医诊疗指南》和《慢性心力衰竭中医诊疗指南》等团体标准[18]遵循循证医学原则，通过检索相关随机对照试验和系统评价等高质量研究形成证据体，并对其进行质量评价与分级，为循证卫生健康标准的制定树立了标杆。在职业卫生标准领域，张敏等[19]提出了SOS-HORA模型，将循证医学的方法与理论融入到职业卫生标准的研制中。
序号 标准号 发布时间 实施时间 是否报告方法学 是否有参考文献 参考文献类型 参考文献最新发表年份* 参考文献最早发表年份* 1 GB 16883-2022 2022-03-15 2023-04-01 否 否 - - - 2 GB 9706.202-2021 2021-12-01 2023-05-01 否 是 国家标准、国外标准、国外研究# 2012 1947 3 GB 9706.213-2021 2021-12-01 2023-05-01 否 是 国家标准、国外标准、国外研究# 1999 1999 4 GB 9706.224-2021 2021-12-01 2023-05-01 否 是 国家标准、国外标准 - - 5 GB 9706.225-2021 2021-12-01 2023-05-01 否 是 国外标准、国外研究# 1991 1975 6 GB 9706.236-2021 2021-12-01 2023-05-01 否 是 国外标准、国外研究# 2011 1980 7 GB 14232.4-2021 2021-12-01 2023-06-01 否 是 国家标准、行业标准、国外标准、国外研究# 2008 2006 8 GB 9706.218-2021 2021-12-01 2023-05-01 否 是 国家标准、行业标准、国外标准 - - 注：检索时间为2021年11月30日—2023年11月30日，检索平台为国家标准全文公开系统(https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/)；-：无相关信息；*参考文献中的国外研究最新/早发表年份；#非中国作者发表的非中文研究 有学者提出了循证理念应用于实践的4个基本要素：证据(evidence)、专业人员(professionals)、特定用户(users)及具体情境(situations)，并基于此形成了循证公共政策制定体系结构图[8]。笔者根据其内容进行改编，形成循证卫生健康标准制定结构图(图 1)，包括标准制定依据、标准起草小组、目标群体和标准制定环境，证据作为其中最重要的组成部分，贯穿标准制定的整个过程。从标准选题阶段的可行性论证，到标准起草阶段技术内容的证据支持，以及标准技术内容的更新均离不开证据。在此过程中，不仅要考虑国际标准或国外研究证据对我国实际情况的适用性，还应鼓励和促进本土研究证据的生产、合成与评价。此外，标准制定人员也扮演着重要角色。2022年，国家卫生健康委发布的《“十四五”卫生健康标准化工作规划》，强调加强标准起草人员培训、提高标准起草人员专业能力的重要性[4]。与此同时，还需综合考虑标准制定环境，并在公开征集意见阶段充分征求包括标准目标群体在内的个人和/或机构意见，促进卫生健康标准的改进，提高标准质量。
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图 1 循证卫生健康标准制定结构图注：图中双向箭头表示两要素相互影响Figure 1. Structure of evidence-based health standards development3. 如何基于循证理念制定卫生健康标准
卫生健康标准的制定应遵循循证理念，尽可能从方法学层面确保制定过程的科学性与合理性。本文就如何制定循证卫生健康标准提出以下建议：
3.1 系统检索文献，采用高质量证据
卫生健康标准的起草、意见征求、标准审查均与研究证据密不可分。在卫生健康标准制定的过程中，应采用适当的检索策略和工具系统、全面检索相关文献。根据证据金字塔，系统评价/Meta分析属于最高级别的证据，其次为随机对照试验、队列研究等原始研究[28]。但无论哪种研究，其在设计、实施和报告等方面均可能存在方法学方面的缺陷，可能对研究结论的准确性产生影响，可通过偏倚风险评估和证据质量分级等衡量研究的可信度。
3.2 综合专家经验，考虑目标群体
在制定卫生健康标准的过程中，应考虑标准的使用单位、科研院所、行业学会/协会、监督机构等相关专家的经验与意见。同时，也需考虑人民群众的利益与意愿。为准确了解目标群体的价值观与偏好，除在网站公开征求意见外，还可采用问卷调查、实地访谈等方法。
3.3 吸纳循证专家参与，开展方法学培训
证据检索与评价是卫生健康标准制定过程中最为关键的一步，循证医学专家的参与可提供更为全面、可靠的证据支持，确保标准的科学基础和有效性。然而，目前发布的相关卫生健康标准普遍缺乏循证医学专家的参与。同时，对参与标准制定的相关人员开展循证医学方法学培训非常必要，借此提高标准制定人员对循证医学方法的理解和运用能力，从而更好地评估和应用相关证据。
3.4 组建多学科团队，加强利益冲突管理
除循证医学专家外，还需邀请其他相关领域专家参与标准的制定工作，如流行病学家、统计学家、医疗政策专家等，以促进标准制定的全面化和多元化。此外，卫生健康标准的制定与实施涉及不同的利益主体，严格的利益冲突管理至关重要，所有参与标准制定的人员均需签署利益冲突声明表，并尽可能不纳入具有利益冲突的人员[29]。
4. 挑战与机遇
基于循证理念制定卫生健康标准，其在实施过程中可能面临诸多挑战。(1)数据来源不清晰：除研究证据外，制定循证卫生健康标准还需大量的原始数据支持。然而部分卫生健康标准中的数据来源及其收集方法缺乏详细说明，数据可靠性和代表性难以保证。(2)时间和成本因素：相较于传统的标准制定方法，系统地生产、合成及评价研究证据，并征求目标群体的意见，需投入更多的时间和成本。(3)质量评价体系缺失：当前尚缺乏评估卫生健康标准方法学质量的工具，标准使用单位或个人难以判断已发布标准的科学性与可靠性。(4)缺乏指导手册与方法：尽管国家卫健委发布的《卫生健康标准管理办法》对标准的制定流程进行了统一规范，但仍需更加详细的指导性文件。(5)既往研究证据相对陈旧：笔者对近两年发布的强制性国家卫生健康标准的参考文献进行分析发现，大部分标准引用的研究证据过于陈旧，最早可追溯至1947年(表 2)。
当然，面临挑战的同时，也存在诸多机遇。(1) 将循证理念应用于卫生健康标准的制定，进一步提升了标准质量和公信度，能够更好地指导相关领域的实践工作。(2)人工智能、大数据等技术的不断发展对卫生健康标准的制定发挥了协同作用，有助于提高其制定效率。证据来源将更加广泛，研究人员对证据的收集和评估也将更加快速，进而提升卫生健康标准制定的效率和质量，也使循证方法学在标准制定过程中的落地应用更具可实现性。(3)基于循证理念制定卫生健康标准，可促进不同国家和地区之间的合作与交流，促进跨国医疗合作和知识共享，提升卫生健康服务的水平与质量。(4)通过建立公开透明、更为标准化的制定流程和机制，鼓励公众参与，提升标准的可接受度和可信度，进而增强标准的操作性与实用性。(5)动态、系统地收集最新科学研究证据，有助于卫生健康标准的更新与修订。
5. 小结与展望
高质量的卫生健康标准是实施各项卫生健康法律法规的重要保障。尽管循证理念在卫生健康标准的制定中逐渐普及，但其应用仍面临诸多挑战。因此，标准主管部门不仅应深入认识和重视循证理念在标准质量提升中的作用，更需加强循证卫生健康标准制定方法学的探索，以实现循证卫生健康标准制定的全面推广。政府组织、标准化技术委员会、有关行业学会/协会及企业均应积极参与循证卫生健康标准的推广，推动其高质量发展。
作者贡献：纪菲负责研究设计、病历资料收集、结果分析及论文初稿撰写；杨萌、苏娜指导论文撰写及修订；刘华祯、付子婧参与数据收集；齐振红提供影像学资料支持。利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突 -
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图 1 ACUM患者腹腔镜下手术术中影像及大体标本
A.子宫左侧圆韧带下方轻度隆起；B.固有韧带处见蓝紫色内异灶结节；C、D.病灶切开后可见巧克力样液体流出；E.附腔包块内见褐色内膜样组织；F.大体标本示厚壁空腔包块
Figure 1. Laparoscopic and macroscopic images of patients with ACUM
A.laparoscopic view shows a mass bulging on the surface of the left-sided myometrium; B.a blue-purple endometriosis around the ligaments; C/D.the drainage of chocolate-colored fluid from the cavity during the excision of ACUM; E.brown endometrial-like tissue inside the inner part of the lesion; F.macroscopic image shows a cavitated mass with a thick muscular wall
ACUM: 同表 1![]()
图 2 ACUM患者典型超声声像图特征(箭头)
A.子宫左侧宫角下方肌层内厚壁囊实性包块；B.囊腔内局部呈中高回声；C.囊壁内衬线样高回声; D.病灶周边由低回声肌层包绕，周边探及半环状血流信号；E.双侧宫角形态正常；F.右侧卵巢形态大小正常
A、B、C为经阴道超声，D、E、F为经腹超声；ACUM：同表 1Figure 2. Representative pictures of patients with ACUM on ultrasound(arrow)
A.a cystic-solid mass with thick wall located under the left uterine horn; B.hyperechoic component within central cavity; C.the cavity lined by hyperechoic endometrium; D.the mass surrounded by hypoechoic muscular layer with semi-circular vascularity; E.bilateral cornua with normal shape; F.the right ovary with normal appearance
A/B/C: transvaginal ultrasound image, D/E/F: transabdominal ultrasound image![]()
图 3 ACUM患者典型盆腔MRI图像特征(箭头)
A.T2WI冠状面示子宫左侧肌层内圆形病灶；B.T2WI横断面示双侧宫角形态正常；C.T1WI横断面示病灶中央呈短TI信号
Figure 3. Typical pelvic MRI pictures of patients with ACUM(arrow)
A.coronal T2WI MRI image demonstrates an oval left-sided mass in the outer myometrium of the uterus; B.axial T2WI image displays bilateral normal horns; C.central cavity shows high T1 signal on axial T1WI image
ACUM、MRI: 同表 1表 1 11例ACUM病例首诊超声及MRI诊断结果
Table 1 Initial diagnosis of ultrasound and MRI examination of 11 patients with ACUM
病例编号 超声 MRI诊断 方式 诊断 1 经阴道 ACUM ACUM 2 经腹 性质待定 ACUM 3 经阴道 残角子宫 残角子宫 4 经阴道 ACUM/腺肌瘤 ACUM 5 经阴道 输卵管积水 ACUM 6 经阴道 ACUM 残角子宫 7 经腹 ACUM 残角子宫 8 经直肠 ACUM ACUM/残角子宫 9 经腹 ACUM ACUM/肌瘤变性 10 经阴道 ACUM/腺肌瘤 卵巢子宫内膜异位症 11 经阴道 ACUM ACUM ACUM(accessory cavitated uterine malformation)：子宫附腔畸形；MRI(magnetic resonance imaging)：磁共振成像 
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期刊类型引用(1)
1. 李冰，吴朋文，牛三强，杜宁宁. 误诊为盆腔包块的子宫附腔畸形原因分析. 临床误诊误治. 2025(02): 20-24 . 
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