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Application of Delphi Method in the Development and Revision of Clinical Practice Guidelines of Traditional Chinese Medicine: Process and Suggestions
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摘要: 在临床实践指南的制订和修订过程中, 共识法是确定临床问题和形成推荐意见的重要方法, 其中以德尔菲法和改良德尔菲法最为常见。为此, 如何科学、规范地应用德尔菲法达成共识(如专家组人员选择、流程设计等)已成为当下亟待研究的重要问题。应用德尔菲法的过程中, 需借鉴国际上较为成熟的方法学建议, 以使共识形成过程结构化、透明化。本文以德尔菲法在中医药临床实践指南制订和修订中的应用为切入点, 阐述其基本流程和关键要素。在德尔菲法主体方面详细阐述了共识组的人数及构成、选取标准及途径、患者参与共识的方式和要点, 在技术要点方面对其匿名性、达成共识的阈值、时间把控进行了阐释, 进而指出德尔菲法应用的局限性及报告要点, 以期促进德尔菲法在指南制订中的规范应用。Abstract: In the process of developing clinical practice guidelines, consensus method is essential to determine clinical problems and recommendations, among which Delphi method and modified Delphi method are the most common. Therefore, scientific and standardized application of Delphi method to reach a consensus (such as expert selection, process design) has become an important topic in urgent need of study. In the process of using Delphi method, it is necessary to refer to mature methodological suggestions to make theconsensus process structured and transparent. This article focuses on the key elements of Delphi method in the development of clinical practice guidelines, and elaborates its basic methods and processes, including the number, composition, standards and selection methods of the "expert group", as well as the key points of patients' participation. In terms of technical points, anonymity, consensus threshold and time control are described. Furthermore, the limitations of Delphi method and the highlights of the report are presented, in order to promote the standardized application of Delphi method in the development of the guidelines.
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贝尔面瘫亦称为特发性面瘫，表现为受影响一侧的面部肌肉部分或完全不能自主运动[1-2]。其发病率为(11.5~53.3)/10万，15~45岁人群发病率最高[3]。贝尔面瘫的病因尚未明确，主要与解剖结构、病毒感染、缺血、炎症和冷刺激有关[4]。该病属于自限性疾病，经药物保守治疗后治愈率可达94%[5]。但对保守治疗无效的患者，是否手术、何时手术、如何手术以及术后效果如何，目前在学术界仍存在争议[3]。2019年一项Meta分析为贝尔面瘫的手术治疗提供了有力证据，该研究证实贝尔面瘫3个月内接受面神经减压术可提高患者恢复率，且经乳突入路和经颅中窝入路术后效果无明显差异[6]。
近年来，面神经监测技术已经成熟并广泛应用于耳科-侧颅底及头颈肿瘤的手术中[7]，包括中耳胆脂瘤、颞骨恶性肿瘤、颈静脉球瘤、听神经瘤以及腮腺肿瘤手术，其不仅可用于精确定位并暴露面神经，且可在切除面神经周围病变或肿瘤时实时预警，避免损伤面神经[8]。但贝尔面瘫患者由于面神经功能下降，面神经直接刺激阈值的范围以及面神经的直接刺激阈值能否预测术后面神经功能的恢复，目前尚存疑虑。本研究通过收集、分析贝尔面瘫患者术中面神经直接刺激阈值，探索面神经监测在贝尔面瘫患者中的应用价值以及面神经直接刺激阈值与术后面瘫恢复的关系。
1. 资料与方法
1.1 研究对象
本研究为回顾性队列研究。以2015年6月—2022年10月北京天坛医院耳鼻咽喉头颈外科行经乳突-上鼓室入路面神经减压的贝尔面瘫患者为研究对象。纳入标准：(1)贝尔面瘫患者，经保守治疗至少1个月效果不佳，面瘫HB分级为Ⅴ级或Ⅵ级[9]；(2)术前面神经电图(electroneurography，ENoG)较健侧下降超过90%；(3)发病3个月内接受面神经减压手术；(4)术中使用面神经监测并准确记录面神经直接刺激阈值。排除标准：术后随访不满1年或随访记录不完整。
本研究已通过首都医科大学附属北京天坛医院伦理审查委员会批准(审批号：KY2023-131-01)，并豁免患者知情同意。
1.2 术中面神经刺激
面神经术中监测均由同1名医生完成。患者全麻气管插管满意后，将面神经监测(Nicolet，美国)皮下针式记录电极插入患者患侧眉毛末端(眼轮匝肌，Oculi)和口角(上口轮匝肌和下口轮匝肌，Oris)，接地电极插入心前区胸骨处皮下。将电极通过连接盒与前置放大器相连，当术中刺激电极刺激面神经时，可检测到超过100 μV的面部肌肉肌电图并显示在计算机显示器上。在记录的面神经直接刺激阈值中，从0.1 mA逐步增大刺激量，最高增至3 mA。
1.3 手术方式及面神经监测
所有患者均由同1名经验丰富的主刀医生操作，手术方式采用经乳突-上鼓室入路面神经减压，耳后“C”型切口，暴露乳突骨皮质，开放乳突，上至中颅底，下至乳突尖二腹肌嵴，前至外耳道后壁，后至乙状窦，暴露水平半规管和砧骨短脚，以二腹肌嵴前缘定位面神经垂直段下端(茎乳孔区)，以水平半规管和后半规管夹角(二者之间即为面神经垂直段)定位面神经垂直段上端；面神经垂直段暴露后，继续暴露鼓索神经，开放面隐窝，暴露砧镫关节，继续向前开放上鼓室，暴露锤砧关节，先分离砧镫关节，后分离锤砧关节，取出砧骨，去除锤骨头，磨除后拱柱及齿突，暴露面神经水平段及膝状神经节，将面神经由膝状神经节至面神经垂直段至少180°去除骨质。面神经暴露后，刺激电极直接刺激面神经膝状神经节段，刺激电流由0.1 mA开始，逐渐上升，直至面神经有反应，并记录面神经直接刺激阈值，最大刺激量不超过3 mA。刺激完成后，切开面神经表面被膜，将面神经膝状神经节至茎乳孔进行减压(图 1)，采用钛质人工听骨重建听力，逐层缝合，加压包扎。
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图 1 经乳突面神经次全程减压术1.乙状窦；2.外耳道后壁；3.水平半规管；4.后半规管；5.二腹肌嵴；6.镫骨；7.茎乳孔；8.面神经垂直段；9.面神经锥曲段；10.面神经水平段；→指示电极刺激面神经膝状神经节1.4 观察指标
收集患者临床资料包括性别、年龄、面瘫侧别、发病时间、面瘫分级等。术后随访包括面神经功能分级、有无耳流脓、脑脊液漏等并发症。将面神经功能恢复至Ⅰ~Ⅱ级定义为恢复良好，面神经功能恢复至Ⅲ级及以上定义为恢复不良；按面神经直接刺激阈值分为A、B两组。A组反应阈值≤1.5 mA；B组反应阈值＞1.5 mA，或刺激量增至3 mA仍未记录到面神经反应波形。分析术后面神经功能恢复情况与面神经直接刺激阈值的关系。
1.5 样本量检验效能计算
本研究以术后面神经功能恢复良好率为指标进行检验效能估算，A组20例，B组16例，恢复良好率分别是85%和44%，按照α为0.05的检验水准，经计算检验效率为0.77，基本可满足研究需求。
1.6 统计学处理
采用SPSS 25.0软件进行统计学分析。年龄、ENoG等符合正态分布的计量资料采用均数±标准差表示，组间比较采用t检验；性别、面瘫侧别、手术时机等计数资料采用频数(百分数)表示，组间比较采用卡方检验。双侧检验，以P＜0.05为差异具有统计学意义。
2. 结果
2.1 患者一般临床资料
本研究共纳入贝尔面瘫患者36例，男女比例为1.57∶1，平均年龄(45.64±15.06)岁(范围：18~68岁)；均为单侧发病(左侧20例，右侧16例)，平均随访(16.3±4.0)个月(范围：12~24个月)，术后面神经功能恢复良好组24例(66.7%)，恢复不良组12例(33.3%)，所有患者术后均无脑脊液漏、鼓膜穿孔、中耳感染等并发症。恢复良好组与恢复不良组在年龄、性别、面瘫侧别、手术时机、术前ENoG方面差异均无统计学意义(P均＞0.05)，见表 1。
表 1 两组患者一般临床资料比较指标 术后面神经功能恢复情况 P值 恢复良好组(n=24) 恢复不良组(n=12) 年龄(x±s，岁) 44.17±15.32 48.58±14.73 0.415 性别[n(%)] 0.471 男 16(66.7) 6(50.0) 女 8(33.3) 6(50.0) 面瘫侧别[n(%)] 1.000 左侧 13(54.2) 7(58.3) 右侧 11(45.8) 5(41.7) ENoG (Oculi)(x±s，%) 0.933±0.031 0.936±0.029 0.410 ENoG (Oris)(x±s，%) 0.940±0.029 0.928±0.032 0.130 随访时间(x±s，月) 16.17±4.10 16.58±3.99 0.390 手术时机[n(%)] 0.637 1~2个月 12(50.0) 7(58.3) 2~3个月 12(50.0) 5(41.7) ENoG: 面神经电图 2.2 贝尔面瘫患者术中面神经直接刺激阈值
36例贝尔面瘫患者均在发病1~3个月内接受经乳突-上鼓室入路面神经减压手术，所有患者均在术中使用面神经监测并详细记录面神经直接刺激阈值(图 2)。结果仅20例(55.6%，20/36)患者术中记录到面神经直接刺激阈值，且均≤1.5 mA，16例(44.4%，16/36)患者即使将面神经刺激量增至3 mA也未能记录到面神经反应波形。
2.3 术后面神经功能恢复情况与面神经直接刺激阈值的关系
按面神经反应兴奋性分组，A组20例，B组16例，结果显示，A组术后恢复良好率明显高于B组，差异具有统计学意义(P=0.009)，见表 2。
表 2 不同术中面神经直接刺激阈值患者术后面神经功能恢复情况[n(%)]组别 术后面神经功能恢复情况 恢复良好组(n=24) 恢复不良组(n=12) A组(n=20) 17(85.0) 3(15.0) B组(n=16) 7(43.8) 9(56.2) P值 0.009 3. 讨论
本研究重点研究了贝尔面瘫患者面神经直接刺激阈值与术后面神经功能恢复的关系，发现贝尔面瘫患者的面神经直接刺激阈值波动于0.1~1.5 mA不等，若超过1.5 mA引不出面神经反应，则无需再增加刺激量。术后面神经恢复是否良好与年龄、性别、面瘫侧别、手术时机、ENoG均无关(P均＞0.05)，但术中面神经直接刺激阈值≤1.5 mA患者的术后面神经功能恢复情况优于＞1.5 mA的患者(P=0.009)。
术中面神经监测主要用于耳科-侧颅底及头颈手术中定位面神经从而减少面神经损伤的风险。但在行面神经减压的面瘫患者中，面神经功能本身是降低的，术中对面神经进行直接刺激也证实该类患者面神经常需要0.1 mA以上的刺激量才会有反应。本研究中近一半(44.4%)的患者即使刺激量增至3 mA也未引出面神经反应波形，因此在面瘫患者的面神经减压术中，若仅依据面神经监测定位面神经并不可靠，有可能给术者提供错误的信号，从而引发严重后果。因此，对于刚开展面神经减压术的医生，需具备熟练的解剖基础，术中通过识别恒定的解剖标志来定位并暴露面神经，才不至于造成医源性的面神经损伤[10]，如二腹肌嵴向前即是面神经茎乳孔段，水平半规管定位面神经水平段，水平半规管和后半规管相交的内侧即是面神经锥曲段，二者之间即是面神经垂直段。
既往术中面神经监测主要用于定位面神经，近年来关于术中面神经刺激阈值与术后面神经功能关系的报道越来越多，但主要集中于听神经瘤和腮腺肿瘤切除术后面神经功能的预测[8, 11-12]。此外，面神经监测的侧方扩散反应也可用于面肌痉挛患者面神经减压术后的症状恢复预测[13-14]。国外有学者在2022年研究面神经减压的贝尔面瘫患者术中面神经阈值与术后面神经功能恢复的关系，发现恢复良好组的术中面神经刺激阈值明显低于恢复不良组，且以1.5 mA为界，阈值在1.5 mA以内有反应的患者术后面神经功能评分明显优于1.5 mA无反应者[15]。笔者团队自2015年开始即在我国面神经减压患者中使用面神经监测并记录面神经直接刺激阈值，此研究对本中心行面神经减压术的贝尔面瘫患者进行总结，进一步验证术中面神经直接刺激阈值与术后面神经功能恢复的关系，发现面神经直接刺激阈值不超过1.5 mA患者的术后面神经功能恢复率明显优于大于1.5 mA的患者，差异具有统计学意义(P=0.009)。
对于影响术后面神经功能恢复的因素，本研究按患者手术时机将其分为1~2个月组和2~3个月组，并探究了性别、年龄、面瘫侧别、ENoG及手术时机对术后面神经功能的影响，发现术后面神经恢复良好组与恢复不良组在此类因素方面差异并无统计学意义，这与多数学者的研究结果一致[16-17]。
ENoG主要用于测量周围神经的传导速度和波幅，在一定程度上可反映面神经退行性变的程度[18]。ENoG下降的程度可判断保守治疗的预后效果，如有学者认为ENoG下降超过90%保守治疗预后较差[15]，而Takemoto基于Kaplan-Meier分析，建议将85%变性作为保守治疗后预后不良的预测临界值[19]。因此，笔者认为ENoG下降超过90%即应积极进行手术治疗，本研究纳入患者的ENoG下降均超过90%，这也是恢复良好组和恢复不良组ENoG无明显差异的原因，未来需扩大样本量对ENoG进行细分，探索ENoG对面神经减压术后功能恢复的影响。
研究局限性：本次研究为单中心数据，样本量较小，未来希望开展多中心研究以进一步验证结果的可靠性。
本研究发现贝尔面瘫患者的面神经直接刺激阈值分布于0.1~1.5 mA之间，最大不超过1.5 mA，且面神经直接刺激阈值≤1.5 mA的患者术后面神经功能恢复明显好于＞1.5 mA且刺激量增至3 mA仍无反应的患者。未来需重点关注术中面神经直接反应阈值≤1.5 mA但术后效果不佳的患者，并对此类患者进行重点分析和深入研究。
作者贡献：梁昌昊负责查阅资料、撰写论文；尹冠翔、王雅琪、刘思岐负责查阅资料、修订论文；高一城、刘鹏伟、苏祥飞负责论文初稿修订；费宇彤负责指导论文写作及审校。利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突 -
表 2 判断标准的量化
判断标准 对该领域的信心 高 中 低 理论分析 0.30 0.20 0.10 实践经验 0.45 0.35 0.20 国内外参考文献 0.20 0.15 0.10 本能选择 0.05 0.05 0.05 
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