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摘要: 快速动态循证指南的制订旨在使指南的推荐意见处于最新状态, 相较于标准指南, 快速动态循证指南可更好地利用现有证据, 并及时、快速地将证据应用及转化。因此, 本文从快速动态循证指南的优势、适用情况、制订流程和现存挑战等方面进行阐述, 并提出思考, 以期为国内指南制订机构和学者提供借鉴与参考。Abstract: The aims of developing rapid and living guidelines is to keep the recommendations in the guideline up-to-date. Compared with the conventional guideline, the rapid and living guideline can make better use of the existing evidence and apply and transform the evidence in a timely manner. This paper introduces the advantages and usage of rapid and living guidelines, the development process and existing challenges, and offers some insights, in order to provide reference for domestic organizations and scholars engaged in guideline development.
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胰岛素于1921年被发现，被视为医学史上最早一批能够展示现代医学神奇力量的药物[1]。1922年，该药被成功用于临床并实现商业化生产，其发现者更是于次年获得诺贝尔生理学或医学奖[2]。1923年，胰岛素进入中国并被用于临床，至今恰好100周年[3]。在这100年中，胰岛素在糖尿病治疗领域起到了不可替代的作用，改变了许多患者的人生。
在胰岛素进入中国之前，北京协和医院首任内科主任麦克林(Franklin C. McLean)等学者曾积极向学界介绍胰岛素的特性与临床试验的最新信息，并试图在华生产胰岛素，但未见有资料详述该段历史[3-4]。值胰岛素传入中国100周年之际，笔者利用馆藏档案、民国医学杂志、北京协和医院年报等史料，撰写短文追溯这段鲜为人知的历史，希望能够丰富药学史、糖尿病史以及北京协和医学院、北京协和医院历史等相关研究。
1. 麦克林对胰岛素的首次引介
1922年5月，多伦多大学胰岛素研究团队在美国医师协会研讨会上报告了自1921年以来的全部实验研究成果，并正式宣布从动物胰腺中提取出了胰岛素，这意味着长久以来被视为“不治之症”的糖尿病有了全新治疗药物。这一消息马上获得了学术界的热烈反响和广泛关注[5]。
然而，当时多伦多大学团队和参与早期实验的加拿大医生们还不能确定胰岛素用于治疗患者时的注射剂量和药物反应等问题。因此，他们决定联合北美一些医学专家共同开展临床研究。所有研究者均在各自的医疗机构独立观察，但会借助通信、会议研讨等形式了解其他人的研究成果并交换意见[6]。胰岛素临床试验的首批专家包括著名内分泌学家、梅奥诊所的怀尔德(Russell M. Wilder)。怀尔德于1922年11月前往加拿大安大略省参加了胰岛素发现者、多伦多大学教授麦克劳德(John Macleod)组织的糖尿病临床专家会议，与其他研究者展开研讨[7]。次年1月末，其团队完成了“胰岛素的临床观察”(Clinical observations on insulin)一文。1923年5月，包括怀尔德在内的第一批使用胰岛素的专家集中在《代谢研究杂志》(J Metab Res)刊发了成果(图 1)，此为全球首个有关胰岛素临床应用的专家意见汇总[8]。
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图 1 怀尔德等在J Metab Res杂志发表的论文[8]Figure 1. The article written by Wilder and published in J Metab Res在总结研究的同时，怀尔德把自己和有关专家使用胰岛素的经验转达给了老朋友、首任北京协和医院内科主任(当时刚卸任北京协和医学院校长)麦克林。1923年2月15日，麦克林汇集了其阅读过的文献以及掌握的专家意见，在中华博医会(China Medical Missionary Association)的学术会议上作了题为“糖尿病胰岛素疗法的现状”(The present status of insulin therapy in diabetes)的报告。这是已知的首篇向中国医学界系统介绍胰岛素的报告，从7个方面对糖尿病的胰岛素疗法进行了介绍[9]：(1)胰岛素发现的历史回顾；(2)胰岛素的化学性质；(3)胰岛素的生理作用；(4)胰岛素在糖尿病治疗中的作用；(5)胰岛素的临床注意事项(此部分资料来自怀尔德)；(6)胰岛素的使用指征；(7)总结。可以说，该报告为身在中国的学者们带来了第一份有关胰岛素的详细解读。
2. 北京协和医院内科生产、分配胰岛素之动议
对于中国医生来说，他们在了解胰岛素的特点之后，还面临着一个严峻问题——无药可用。麦克林显然也关注到了此情况，并在报告的最后一部分谈及了由北京协和医院内科生产、分配胰岛素之动议。
早在1921年12月，当多伦多大学研究团队在美国生理学年会上报告先期研究成果时，参会的礼来公司(Eli Lilly & Co.)研究主管、生化博士克鲁斯(George Clowes)就敏锐地察觉到胰岛素作为新药所蕴含的巨大商业价值，会后立即与麦克劳德接洽，表示礼来公司愿与多伦多大学合作，促成胰岛素商业生产。但是，麦克劳德团队并不希望通过胰岛素牟取商业利益，因此拒绝了礼来公司的合作要求。1922年，随着胰岛素临床试验的逐步开展，胰岛素需求量远远超出了多伦多大学以及与其合作的康诺特实验室(Conn-aught Laboratories)的稳定生产能力，多伦多大学的科学家们决定接受礼来公司的合作邀请，同时积极采取措施，尽力规范胰岛素的商业生产。为管理胰岛素的生产技术传播、商业生产许可和专利授权等问题，多伦多大学专门成立了胰岛素委员会[2]。考虑到胰岛素生产带来的巨大商业利润，大部分参与前期临床试验的医学家均赞同由多伦多大学的胰岛素委员会来管理专利，以避免不法之徒通过售卖伪劣的胰岛素谋财[7]。
与此同时，麦克林等也在密切关注着胰岛素的研究发展动向。1922年10月，北京协和医院致信麦克劳德，联系运输胰岛素至中国的相关事宜，麦克劳德将信件转寄给克鲁斯，委托礼来药厂协调此事，并表示：“我认为应该运输一些胰岛素至中国，毕竟我们已经从药理学和临床上确定了该药物明确有效。来自北京的报告能进一步让我们知道胰岛素经过航运后药效如何。”[10]可以看出，此时，麦克劳德也不确定胰岛素在远途海运后是否仍能保持药效。
根据麦克林的说法，礼来药厂最初拒绝了北京协和医院的要求：“考虑到目前胰岛素只是稳定性不确定的溶液形式，制造商不打算将之运到中国。”远洋运输无望，麦克林进一步表达了北京协和医院想要制备胰岛素的意向：“因此，我们希望自己来制备胰岛素，最初是供我们医院使用……最终，除非同时能有稳定的商业制备(胰岛素)来源，经过专利所有者的同意后，我们希望能遵从美国采取的分配规范，为在中国分配胰岛素作准备。”[9]1922年12月11日，多伦多大学胰岛素委员会决定授权北京协和医院的麦克林负责在中国制造和分配胰岛素[11]。北京协和医院1923年的年报中亦记录了这一事件：“麦克林医生被多伦多胰岛素委员会任命为中国胰岛素分配的监管者。参照委员会的规则，胰岛素只能分配给对这种糖尿病新疗法有充分知识的人。内科准备为所有申请使用胰岛素、又不够资格且没有经验的医生提供培训。”[12]
在北京协和医院谋划生产胰岛素之际，在美国却发生了另一件事，最终改变了胰岛素委员会的决策，影响了生产胰岛素的进程。1922年末至1923年初，礼来公司完成了重要技术革新，通过调节胰岛素溶液酸碱度大幅提高了胰岛素的稳定性和产量。1923年3月，克鲁斯表示：“礼来药厂生产的胰岛素已足够供应全球使用”[2]。很可能正是由于该技术革新，礼来公司改变了之前的决议，决定向中国出口胰岛素。1923年5月，胰岛素委员会明确表示不向中国授予胰岛素专利[11]。可见，原定的胰岛素生产计划未能成行。7月，北京协和医院开始在临床使用海运来的胰岛素。在病历首页上，书写病历的实习医师、后来成为著名营养学家的侯祥川郑重记载道：“这是我院第一例用胰岛素治疗的糖尿病患者！”[3]
胰岛素在北京协和医院的临床应用，并非仅由礼来公司决定将药物出口至中国这一个动因促成。早在首次介绍胰岛素时，麦克林即郑重预警：目前对胰岛素的化学性质还不够了解，生产方法未达标准化，仍处于试验阶段。在临床应用胰岛素时，医生需应对诸多困难，如注射胰岛素无法像自体产生胰岛素那样有精确的调节机制，因此需要医生在碳水化合物摄入和胰岛素用量之间掌握微妙平衡；胰岛素需多次给药，医生需时刻关注患者是否出现低血糖反应等。理想的办法是频繁监测血糖，但对于居家治疗的患者来说，这根本不可能实现。当时具有可操作性的方法只能是“胰岛素在医院使用，且医院必须有足够的实验设施以及运行良好的膳食部门作为后盾；经过一段时间，待饮食量和胰岛素用量基本确定后，患者学会管理自己的饮食时方可带药回家并长期复诊。”[9]1923年，北京协和医院不仅有海运来的胰岛素，还恰好具备了上述条件：在饮食方面，医院早在1921年就成立了营养部(最初名为膳食部)，为糖尿病膳食配置奠定了基础。1923年，医院安排了两名糖尿病门诊医生专门研究、准备患者的食物[13]。随着营养科配置日益完备，后由其中的“特膳厨房”为糖尿病患者准备膳食[13-14]。而在血糖检测方面，20世纪初，生物化学逐渐从生理学中分离出来，成为独立的领域，血液生化检测也取得了巨大进步。临床血液生化领域最突出的成就之一，是北京协和医学院生物化学系的吴宪与其在美国就读期间的导师、美国生化学家福林(Otto Folin)联合发明的经典测血糖法——Folin-Wu法。1920年，吴宪回国工作后，亲自推广应用了这一简单、快速的测血糖方法[15]。临床血液生化实验部门和营养科的建设是胰岛素在北京协和医院临床应用不可或缺的条件。
3. 余论
1923年初，麦克林曾估算在中国生产胰岛素将非常昂贵[9]，生产胰岛素只是无法进口胰岛素时的临时选择。一旦质量良好的商业胰岛素制剂得以平稳运达且能够满足临床使用需求，生产胰岛素的紧迫性即不复存在。胰岛素的来源问题解决后，北京协和医院内科的医生们开始在临床实践中总结胰岛素用法，中国人的糖尿病临床特点和胰岛素的药物特性也被勾勒得日渐清晰[16-17]。1937年，北京协和医院内科王叔咸发表了中国最早、1949年前唯一一项较大病例数的糖尿病临床研究——《糖尿病：347例中国住院患者分析》，是当时我国糖尿病研究的集大成之作[18-19]。北京协和医院积累的许多糖尿病诊疗经验，成为中华人民共和国成立后第一届“糖尿病座谈会”研讨的重要基础[20]，而这些临床经验的积累，正是以1923年胰岛素的引介与生产动议为契机的。
从北京协和医院对胰岛素的引介以及该药在医院投入临床使用的短暂历史中，可以看到一所优秀学术机构的发展远不止追逐前沿热门这么简单。紧密关注学界动态，加强学术交流，推进基础、临床和辅助科室建设等因素均在我国糖尿病诊疗事业的发展中不可或缺。
作者贡献：田晨负责查阅文献资料、起草和修订论文；杨秋玉、孙铭谣和刘杰负责查阅、整理文献资料及修订初稿；田金徽、陈耀龙和杨克虎负责论文构思和写作指导；葛龙负责论文构思、写作指导、论文修订及审核。利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突 -
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图 1 快速动态循证指南制订流程
Figure 1. Rapid and living evidence-based guideline development process
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图 2 TCM Recs指南制订进度安排
TCM Res(Trustworthy traditional Chinese Medicine Recommendations working group)：中医药快速推荐意见工作组；RIGHT(Reporting Items for Practice Guidelines in healthcare)：国际实践指南报告规范
Figure 2. Schedule for the development of TCM Recs guidelines
表 1 常见指南类型比较
Table 1 Comparison of common guideline types
类别 标准指南[1-2] 动态指南[6-7] BMJ快速推荐[5] 快速建议指南[4] 更新指南[10] 定义 针对临床问题，基于系统评价的证据，在比较不同干预措施利弊的基础上，形成的旨在为患者提供最佳医疗服务的推荐意见 当存在新证据时，通过更新单条推荐意见，优化指南制订流程，为决策者提供及时和可信的推荐意见 针对某一具体临床问题，基于可能改变临床实践的最新证据，与主要利益相关方合作，快速制作系统评价和形成可靠的推荐意见 为应对突发公共卫生事件，在1~3个月内以循证指南的形式提供全面及时的指导。若事件持续6个月以上，可转换使用动态指南或标准指南 随着证据的不断更新或外界环境的改变，指南中的推荐意见可能已不再适应当时的状态，因此需对指南进行定期更新以保持有效性 工作机制 完成制订后，更新周期长、频率低 定期检索、评价及合成新的证据，定期更新推荐意见，形成动态更新的指南 通过团队之间紧密协作，实时监测可能改变临床实践的新证据发表，招募高级系统评价员快速制作高质量系统评价，组建国际顶级专家快速形成推荐意见，并在BMJ期刊发表与传播 在紧急公共卫生事件发生后，短时间内完成系统评价制作和指南制订。快速建议指南开始制订后，工作组需确定指南有效期，并考虑后期是否以及何时完善为标准指南 对已发布指南中的推荐意见进行全部或部分更新，并对下次更新的时间、标准进行预定义 制订流程 ①确定指南主题；②撰写计划书并注册；③成立指南工作组；④管理利益冲突；⑤检索问题调研、遴选与确定；⑥进行系统评价；⑦形成推荐意见决策表；⑧推荐意见共识与决定；⑨撰写报告；⑩外审、发布与传播 ①确定指南主题；②成立动态指南工作组；③确定临床问题重要性；④制订动态系统评价；⑤制作动态汇总表；⑥推荐意见共识与确定；⑦撰写动态指南；⑧进行动态评审；⑨动态发表与传播；⑩进行动态预算 ①监测和查找可能改变临床实践的证据；②执行主席启动工作流程，指南小组同意研究方案(第7天)；③独立于指南小组的研究团队开展对应的系统评价(第45天)；④使用MAGIC App(making GRADE the irresistible choice)制作快速推荐并起草临床指南(第60天)；⑤快速推荐+系统评价提交同行评审(第60天)；⑥快速推荐和系统评价在全球传播(第90天) ①限定快速建议指南的范围并确定关键问题；②注册与撰写计划书；③快速组建指南制订小组并邀请有代表性的成员；④提出问题并评估结果的重要性；⑤快速检索文献并综合证据；⑥评估证据并起草快速建议指南；⑦举行专家小组会议；⑧确定最终版快速建议指南；⑨送审和发布 ①组建指南更新项目组；②撰写指南更新计划书；③评估更新的必要性；④原有推荐意见的更新/新的临床问题的确定；⑤证据筛选与综合；⑥证据质量的评价；⑦推荐意见的共识；⑧指南的报告和外审；⑨指南的发布与推广 制订周期 6个月~2年 指南制订小组视情况而定 90 d 1~3个月，不超过6个月 6个月~2年 制订团队 完成指南制订后，团队不一定长期存在 团队相对稳定、人员可动态增减，指南团队人员参与度更高 核心团队成员稳定，基于不同指南主题增加相关领域权威专家 完成指南制订后，团队不一定长期存在 完成指南更新后，团队不一定长期存在 出版方式 静态报告 动态、持续、在线的推荐意见；快速、频繁更新 基于新证据改变临床实践的可能性，将进行动态持续更新 静态报告 静态报告 传播方式 指南制订机构网站、期刊发表、纸质版本等 指南制订机构网站、期刊发表、在线教科书等 MAGIC App、BMJ期刊 指南制订机构网站、期刊发表等 指南制订机构网站、期刊发表、纸质版本等 案例 《5岁以下儿童身体活动，久坐行为和睡眠指南》[11] 《世界卫生组织药物治疗新型冠状病毒感染指南》[12] 《经导管或外科主动脉瓣置换术用于低至中等手术风险的重度、有症状的主动脉瓣狭窄患者：临床实践指南》[13] 《新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎诊疗快速建议指南》[14] 《国际干细胞研究学会干细胞研究和临床转化指南》[15] 
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要素 相关考虑因素 方法 决策优先级 目前日常实践中是否存在重大差异？
该主题对决策是否非常重要？
目前是否有指南或指南是否过时？
是否有新的相关问题产生？
在指南涵盖的所有人群中，是否存在潜在
优先的公平敏感问题？通过与政策制定者沟通、讨论以确定指南主题；不适用于快速动态方法的主题，可采用其他方式制订 现有证据的数量和质量 新证据是否可能改变当前推荐强度或推荐方向？
当前的证据是否能够解决临床问题？
证据基础涵盖的人群是否具有多样性？明确哪些推荐意见通过共识获得或弱推荐；明确哪些推荐意见来源于间接证据，证据确信度低或证据基础存在偏倚；明确哪些领域尚无指南但决策优先级高 新证据产生的速度 是否有正在注册或进行中的研究回答当前问题？
新证据是否可能改变推荐意见？
哪些特征的研究可显著改变当前的证据基础？检索尚在注册中的试验；检索新研究证据；追踪尚在进行相应主题试验的小组；明确先前更新推荐意见的频率
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表 3 关键问题优先级排序、修改及退出动态更新的方法[20]
Table 3 Methods for prioritizing, modifying and exiting dynamic updates of key issues[20]
要素 考虑因素 方法 解决关键问题所需资源 有多少资源来回答和维持关键问题？ 明确指南制订工作组人员数量和专业技能、资金来源以及可持续性；与其他组织/工作组协作；酌情使用众包(Crowdsourcing) 关键问题优先级排序 高、中、低优先级的关键问题分别有哪些？ 对于关键问题调研及结果的确定，可通过临床专家及与主题相关的专家讨论或投票等共识方法、名义小组法或德尔菲法确定 关键问题时效性排序 预计何时可获得正在开展的研究结果？ 制作证据图谱，包括证据基础的预计更新频率、类型或样本量，以及对时间表和未来工作的规划；考虑哪些工作适合优先做 优先级的修改 优先级应以何种频率进行修改？ 预定义修改优先级的时间节点；通过其他组织的指南帮助明确优先领域；当无其他紧迫任务时，开始优先级较低的积压工作 优先级的表达 如何将优先级传达给指南使用者？
如何使指南使用者了解关键问题优先级？向用户提供已确定但未纳入的研究以提高透明度；确定优先级的过程应在指南方法学部分说明；每个关键问题标明其优先级，对应优先级的含义在方法学部分进行解释 关键问题退出动态模式 退出动态模式的关键问题是否仍会再次成为关键问题？
退出动态模式的问题是否仍再次被检索？退出动态模式的关键问题可制订为循证实践要览[21]或根据现有指南进行改编；仍被检索的关键问题可能在未来被重新明确优先级
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