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摘要: 快速动态循证指南的制订旨在使指南的推荐意见处于最新状态, 相较于标准指南, 快速动态循证指南可更好地利用现有证据, 并及时、快速地将证据应用及转化。因此, 本文从快速动态循证指南的优势、适用情况、制订流程和现存挑战等方面进行阐述, 并提出思考, 以期为国内指南制订机构和学者提供借鉴与参考。Abstract: The aims of developing rapid and living guidelines is to keep the recommendations in the guideline up-to-date. Compared with the conventional guideline, the rapid and living guideline can make better use of the existing evidence and apply and transform the evidence in a timely manner. This paper introduces the advantages and usage of rapid and living guidelines, the development process and existing challenges, and offers some insights, in order to provide reference for domestic organizations and scholars engaged in guideline development.
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近年来，关于如何界定缓和医疗照护对象的讨论正在悄然展开，并已引起多个领域(包括但不限于临床专业、政策制定、医疗体制改革、法律伦理和投资实业等)专家的关注。本文从推广生前预嘱(living will)的角度就这一问题展开讨论。
北京生前预嘱推广协会是于2013年注册成立的公益性社团组织。生前预嘱是指人们在健康或意识清楚时事先签署的指示性文件，阐明当其在不可治愈的伤病末期或临终时要或不要哪种医疗照护[1]。目前，世界上所有提供缓和医疗服务的国家和地区，均将生前预嘱以及具有表达个人意愿功能的相似文件作为开展此项医疗服务的合法性前提[2]。缓和医疗相关国家政策、临床实践与理论的发展，则是生前预嘱推广的必要条件。因此，本协会将推广生前预嘱和缓和医疗作为并驾齐驱的两项日常工作。
2010—2016年，本协会委托多名两会代表(胡定旭、凌峰、陶斯亮、顾晋等)连续数年提案，在中国现有法律环境下推广生前预嘱，以期建立政府指导下全方位分层次的缓和医疗服务。2015年，本协会受邀参加由时任全国政协主席俞正声支持、全国政协教科文卫体委员会开展的全国调研，该项工作围绕如何“推动安宁疗护发展”展开，对多地进行了为期8个月的走访和深度观察。2016年4月，俞正声主持并召开全国政协第49次双周协商座谈会，围绕“推进安宁疗护工作”建言献策。时任协会总干事罗峪平和香港医管局局长、协会专委会主席胡定旭参加会议并发言[3]。在调研和会议准备的过程中，我们竭力主张中国现代缓和医疗应从一开始就把照护对象尽量扩大化，主要依据是缓和医疗的定义一直在变化。
最广为人知和接受的缓和医疗定义由世界卫生组织(World Health Organization，WHO) 于2002年制定：缓和医疗是一种提供给患有危及生命疾病的患者和家庭的，旨在提高其生活质量及应对危机能力的系统方法；通过对痛苦和疼痛的早期识别，以严谨的评估和有效管理，满足患者及家庭的所有(包括心理和精神)需求[4]。2020年WHO发布了该定义的修订版，简化了语言表述，之前难以翻译成各国语言的措辞也得到纠正：缓和医疗是一种改善患有危及生命疾病的患者(成人和儿童)及其家人生活质量的方法；其通过早期识别，正确评估、治疗疼痛和其他身体、心理、精神问题以预防和减轻痛苦[5]。更新版定义列出了可能需要缓和医疗的最常见病症，但这些常见病症并无一份详尽的清单，疾病本身的诊断也并非获得缓和医疗服务的标准，因此对于缓和医疗照护对象的界定仍存在争议。
与此同时，国际安宁缓和医疗协会(International Association for Hospice & Palliative Care，IAHPC)提出了更具专业视角的缓和医疗新定义：缓和医疗是对因严重疾病而遭受严重健康损害的所有年龄段的个人，尤其是对生命终末期患者，所进行的积极全面的照护。该定义旨在提高个人及其家属和照护者的生活质量[6]。尽管这一定义与WHO的定义存在差异，但优先考虑舒适、尊严和共同决策，界定的目标人群为“患有严重疾病的人，不论年龄大小”，并不强调疾病的死亡率，而仅强调其严重性，建议从疾病一开始就实施缓和医疗，此表述符合多数人对缓和医疗的期盼，其一经发布即得到全球180个安宁疗护与缓和医疗组织和学术中心的支持[7]。
通过与调研专家团进行充分讨论，最终大家一致认为，从国家目前医疗体制的实际情况出发，对以癌症为主的终末期患者进行照护(后来被命名为“安宁疗护”)开始，可更快地使国家职能部门找到推广的抓手，具有更好的操作性，也更符合我国国情。而医保支付系统和商业保险等各相关领域在逐步积累数据的过程中，也能够留出充足的计算和决策空间，从而促使缓和医疗理念以更合理的速度长入复杂社会的“肌体”。随后，国家卫生健康委正式发布了安宁疗护标准和管理规范，并陆续推出三批安宁疗护试点城市。自此，安宁疗护作为现代缓和医疗的一部分开始快速发展，使更多人在了解安宁疗护的同时也对缓和医疗理念有了深入了解。从目前所取得的成果来看，这一“小切口”的决策更趋合理，使得缓和医疗的推广更易落实和操作。
全球老龄化日益加剧、感染性疾病大流行以及战争和气候变化带来的人道灾难，均将继续影响缓和医疗照护对象的界定。各国政府和各类组织将依据自身所处的不同环境作出不同决策，并不断修正和完善。不仅如此，生前预嘱的概念和推广方式也在经历一轮又一轮的更新和变化。
预立照护计划(advance care planning，ACP)是针对原有生前预嘱概念的迭代性文件。完整的ACP一般包括充分的个人意愿表达、指定的医疗代理人和可被执行的临床医嘱三部分，旨在通过患者、家属(或医疗代理人)和临床医生的充分协商，对诸如临终是否使用生命支持系统、是否充分镇痛等作出最大限度优化患者利益的共同决策。其优点在于可最大限度保障在长期照护机构、养老院、护理院、紧急医疗部门和医院各科室之间完整信息的传送和使用。目前，此类由医护人员主张形成的具有专业特点的措施，已经展现出良好的效果。2019年，由美国政府购买服务的美国生前预嘱注册中心(U.S. Living Will Registry)也因此改名为美国预立照护计划注册中心(U.S. Advance Care Plan Registry)[1]。
鉴于此，未来本协会的生前预嘱推广工作将增添新的重要内容——积极推动在现有法律环境下，在医政医管职权范围内，将统一制作的ACP文本放入住院病案首页，纳入病案级管理。这不仅有利于缓和医疗照护全过程的正确对接，还能够指导临床医护人员深入了解和掌握缓和医疗的基本概念和技能。标准ACP制作流程见图 1。
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缓和医疗的本质是对人的尊重，是在科技时代人们对生命本质重新认识的产物，而缓和医疗照护对象的界定亦无可争议地会随着国家经济和文明水平的发展而不断被修正和完善。北京生前预嘱推广协会作为推广生前预嘱和“尊严死”理念的社会组织，秉承“推广生前预嘱，让更多人知道，按照本人意愿，尽量以自然和有尊严的方式离世，是对生命的珍惜和热爱”的使命，殷切而充满信心地期待安宁缓和医疗在不久的将来，能够成为人人享有的基本权利。
作者贡献：田晨负责查阅文献资料、起草和修订论文；杨秋玉、孙铭谣和刘杰负责查阅、整理文献资料及修订初稿；田金徽、陈耀龙和杨克虎负责论文构思和写作指导；葛龙负责论文构思、写作指导、论文修订及审核。利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突 -
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图 1 快速动态循证指南制订流程
Figure 1. Rapid and living evidence-based guideline development process
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图 2 TCM Recs指南制订进度安排
TCM Res(Trustworthy traditional Chinese Medicine Recommendations working group)：中医药快速推荐意见工作组；RIGHT(Reporting Items for Practice Guidelines in healthcare)：国际实践指南报告规范
Figure 2. Schedule for the development of TCM Recs guidelines
表 1 常见指南类型比较
Table 1 Comparison of common guideline types
类别 标准指南[1-2] 动态指南[6-7] BMJ快速推荐[5] 快速建议指南[4] 更新指南[10] 定义 针对临床问题，基于系统评价的证据，在比较不同干预措施利弊的基础上，形成的旨在为患者提供最佳医疗服务的推荐意见 当存在新证据时，通过更新单条推荐意见，优化指南制订流程，为决策者提供及时和可信的推荐意见 针对某一具体临床问题，基于可能改变临床实践的最新证据，与主要利益相关方合作，快速制作系统评价和形成可靠的推荐意见 为应对突发公共卫生事件，在1~3个月内以循证指南的形式提供全面及时的指导。若事件持续6个月以上，可转换使用动态指南或标准指南 随着证据的不断更新或外界环境的改变，指南中的推荐意见可能已不再适应当时的状态，因此需对指南进行定期更新以保持有效性 工作机制 完成制订后，更新周期长、频率低 定期检索、评价及合成新的证据，定期更新推荐意见，形成动态更新的指南 通过团队之间紧密协作，实时监测可能改变临床实践的新证据发表，招募高级系统评价员快速制作高质量系统评价，组建国际顶级专家快速形成推荐意见，并在BMJ期刊发表与传播 在紧急公共卫生事件发生后，短时间内完成系统评价制作和指南制订。快速建议指南开始制订后，工作组需确定指南有效期，并考虑后期是否以及何时完善为标准指南 对已发布指南中的推荐意见进行全部或部分更新，并对下次更新的时间、标准进行预定义 制订流程 ①确定指南主题；②撰写计划书并注册；③成立指南工作组；④管理利益冲突；⑤检索问题调研、遴选与确定；⑥进行系统评价；⑦形成推荐意见决策表；⑧推荐意见共识与决定；⑨撰写报告；⑩外审、发布与传播 ①确定指南主题；②成立动态指南工作组；③确定临床问题重要性；④制订动态系统评价；⑤制作动态汇总表；⑥推荐意见共识与确定；⑦撰写动态指南；⑧进行动态评审；⑨动态发表与传播；⑩进行动态预算 ①监测和查找可能改变临床实践的证据；②执行主席启动工作流程，指南小组同意研究方案(第7天)；③独立于指南小组的研究团队开展对应的系统评价(第45天)；④使用MAGIC App(making GRADE the irresistible choice)制作快速推荐并起草临床指南(第60天)；⑤快速推荐+系统评价提交同行评审(第60天)；⑥快速推荐和系统评价在全球传播(第90天) ①限定快速建议指南的范围并确定关键问题；②注册与撰写计划书；③快速组建指南制订小组并邀请有代表性的成员；④提出问题并评估结果的重要性；⑤快速检索文献并综合证据；⑥评估证据并起草快速建议指南；⑦举行专家小组会议；⑧确定最终版快速建议指南；⑨送审和发布 ①组建指南更新项目组；②撰写指南更新计划书；③评估更新的必要性；④原有推荐意见的更新/新的临床问题的确定；⑤证据筛选与综合；⑥证据质量的评价；⑦推荐意见的共识；⑧指南的报告和外审；⑨指南的发布与推广 制订周期 6个月~2年 指南制订小组视情况而定 90 d 1~3个月，不超过6个月 6个月~2年 制订团队 完成指南制订后，团队不一定长期存在 团队相对稳定、人员可动态增减，指南团队人员参与度更高 核心团队成员稳定，基于不同指南主题增加相关领域权威专家 完成指南制订后，团队不一定长期存在 完成指南更新后，团队不一定长期存在 出版方式 静态报告 动态、持续、在线的推荐意见；快速、频繁更新 基于新证据改变临床实践的可能性，将进行动态持续更新 静态报告 静态报告 传播方式 指南制订机构网站、期刊发表、纸质版本等 指南制订机构网站、期刊发表、在线教科书等 MAGIC App、BMJ期刊 指南制订机构网站、期刊发表等 指南制订机构网站、期刊发表、纸质版本等 案例 《5岁以下儿童身体活动，久坐行为和睡眠指南》[11] 《世界卫生组织药物治疗新型冠状病毒感染指南》[12] 《经导管或外科主动脉瓣置换术用于低至中等手术风险的重度、有症状的主动脉瓣狭窄患者：临床实践指南》[13] 《新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎诊疗快速建议指南》[14] 《国际干细胞研究学会干细胞研究和临床转化指南》[15] 
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要素 相关考虑因素 方法 决策优先级 目前日常实践中是否存在重大差异？
该主题对决策是否非常重要？
目前是否有指南或指南是否过时？
是否有新的相关问题产生？
在指南涵盖的所有人群中，是否存在潜在
优先的公平敏感问题？通过与政策制定者沟通、讨论以确定指南主题；不适用于快速动态方法的主题，可采用其他方式制订 现有证据的数量和质量 新证据是否可能改变当前推荐强度或推荐方向？
当前的证据是否能够解决临床问题？
证据基础涵盖的人群是否具有多样性？明确哪些推荐意见通过共识获得或弱推荐；明确哪些推荐意见来源于间接证据，证据确信度低或证据基础存在偏倚；明确哪些领域尚无指南但决策优先级高 新证据产生的速度 是否有正在注册或进行中的研究回答当前问题？
新证据是否可能改变推荐意见？
哪些特征的研究可显著改变当前的证据基础？检索尚在注册中的试验；检索新研究证据；追踪尚在进行相应主题试验的小组；明确先前更新推荐意见的频率
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表 3 关键问题优先级排序、修改及退出动态更新的方法[20]
Table 3 Methods for prioritizing, modifying and exiting dynamic updates of key issues[20]
要素 考虑因素 方法 解决关键问题所需资源 有多少资源来回答和维持关键问题？ 明确指南制订工作组人员数量和专业技能、资金来源以及可持续性；与其他组织/工作组协作；酌情使用众包(Crowdsourcing) 关键问题优先级排序 高、中、低优先级的关键问题分别有哪些？ 对于关键问题调研及结果的确定，可通过临床专家及与主题相关的专家讨论或投票等共识方法、名义小组法或德尔菲法确定 关键问题时效性排序 预计何时可获得正在开展的研究结果？ 制作证据图谱，包括证据基础的预计更新频率、类型或样本量，以及对时间表和未来工作的规划；考虑哪些工作适合优先做 优先级的修改 优先级应以何种频率进行修改？ 预定义修改优先级的时间节点；通过其他组织的指南帮助明确优先领域；当无其他紧迫任务时，开始优先级较低的积压工作 优先级的表达 如何将优先级传达给指南使用者？
如何使指南使用者了解关键问题优先级？向用户提供已确定但未纳入的研究以提高透明度；确定优先级的过程应在指南方法学部分说明；每个关键问题标明其优先级，对应优先级的含义在方法学部分进行解释 关键问题退出动态模式 退出动态模式的关键问题是否仍会再次成为关键问题？
退出动态模式的问题是否仍再次被检索？退出动态模式的关键问题可制订为循证实践要览[21]或根据现有指南进行改编；仍被检索的关键问题可能在未来被重新明确优先级
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