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摘要: 快速动态循证指南的制订旨在使指南的推荐意见处于最新状态, 相较于标准指南, 快速动态循证指南可更好地利用现有证据, 并及时、快速地将证据应用及转化。因此, 本文从快速动态循证指南的优势、适用情况、制订流程和现存挑战等方面进行阐述, 并提出思考, 以期为国内指南制订机构和学者提供借鉴与参考。Abstract: The aims of developing rapid and living guidelines is to keep the recommendations in the guideline up-to-date. Compared with the conventional guideline, the rapid and living guideline can make better use of the existing evidence and apply and transform the evidence in a timely manner. This paper introduces the advantages and usage of rapid and living guidelines, the development process and existing challenges, and offers some insights, in order to provide reference for domestic organizations and scholars engaged in guideline development.
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卵巢硬化性间质瘤(ovarian sclerosing stromal tumor, OSST)是一种罕见的良性卵巢性索间质肿瘤,由Chalvardjian和Scully于1973年首次提出[1],迄今为止文献报道的病例总数约为100例。OSST主要发病群体为20~30岁育龄期女性,平均发病年龄为28岁,仅有7例为青春期前女童[2-8],年龄最小者为7月龄女婴。其通常为单侧卵巢发病,目前仅有3例报道发生于双侧卵巢[3, 5, 9]。本文报道一例罕见的青春期前12岁女童双侧OSST病例,并通过文献复习对该疾病的临床特征、鉴别诊断、治疗及预后进行讨论,以提高临床医生对该疾病的认识。
1. 病例资料
患儿,女,12岁,因“声音增粗1年,发现盆腔包块2周”于2019年10月入院。患儿10岁乳房发育,11岁阴毛发育,月经从未来潮,1年前出现声音变粗,手臂背部皮肤瘙痒,腋下色素沉着。查体:全身毛发重,乳房有发育,无腋毛,阴毛女性分布,大小阴唇女性形态,阴蒂增大,长约2.5 cm,阴蒂头直径约0.8 cm,阴道口及处女膜缘可见。盆腔可及大小约10~12 cm不规则质硬肿物。盆腔超声示左卵巢10.1 cm×6.5 cm×9.5 cm低回声包块,右卵巢8.0 cm×3.8 cm×3.5 cm低回声包块,内可探及血流信号。腹盆CT及增强MRI检查结果见图 1。实验室检查:17α-羟孕酮(17α-hydroxyprogesterone,17α-OHP)4.09 μg/L(↑)、硫酸脱氢表雄酮(dehydroepiandrosterone-S,DHEA-S)6.72 mg/L(↑)、睾酮(testosterone,T)4.67 μg/L(↑),糖类抗原125(carbohydrate antigen 125, CA125)、CA199、神经元特异性烯醇化酶(neuron specific enolase, NSE)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen, CEA)、甲胎蛋白(alpha-fetal protein, AFP)及乳酸脱氢酶(lactic dehydrogenase, LDH)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-human chorionic gonadotrophin, β-hCG)均正常,染色体核型分析为46(XX)。中剂量地塞米松抑制试验发现,17α-OHP、DHEA-S、T均不受抑制。考虑诊断为双侧卵巢肿物,行开腹探查,术中见双卵巢分叶状实性肿物(左侧直径约10 cm、右侧直径约6 cm),切除左侧附件及右卵巢肿物,台下剖视,见肿物切面灰黄色、质实、较硬(图 2)。术后病理诊断符合双侧OSST(图 3)。免疫组化:Calretinin(部分+),CD99(+),AE1/AE3(-),WT-1(-),Ki-67(1%),α-inhibin(+),EMA(-),CgA(-),Syn(部分+),CD56(-)。术后第2天复查睾酮为2.22 μg/L,术后1个月月经初潮较规律,术后9个月复查睾酮0.24 μg/L,术后规律随访至今,未见明显复发及转移征象。
2. 讨论
2.1 OSST的临床表现
OSST主要表现为腹痛、附件包块,肿瘤可有内分泌功能,引起育龄期女性月经紊乱、不孕,绝经后女性阴道出血等症状,少数患者出现多毛痤疮、声音低沉等男性化表现。影像学方面,其超声表现为具有低回声或不均匀回声的多房囊性包块,伴有不规则厚分隔。MRI的T1加权图像通常在病变的边缘呈中等信号,中央呈低信号。在T2加权像上,病变有较厚的周边低信号边缘,中央有高信号间隔[9]。CT表现为实性或囊实性不均匀肿块,边缘多清晰、分叶状,可有斑点状钙化,增强CT的典型表现为动脉期病灶边缘呈花环样结节及乳头样强化,静脉期、延迟期病灶实性部分渐进性、向心性强化,持续性强化呈“快进慢出”的特点[10]。
大体观特点为具有完整包膜,可呈结节状或分叶状的肿块,切面黄白相接,常有局灶性水肿及囊腔形成。镜下见特征性大小不一的假小叶结构,假小叶内瘤细胞形态多样,以核偏于一侧的印戒细胞最具诊断价值,瘤细胞混杂形成巢状或索状,细胞间血管丰富,且多为薄壁小血管。假小叶间为致密的胶原纤维和疏松水肿的结缔组织[10]。α-抑制素和钙结合蛋白是卵巢性索间质肿瘤最常见的标志物,通常OSST染色均呈阳性,而血管内皮细胞CD34阳性染色及α-谷胱甘肽硫转移酶分散性阳性染色可能有助于鉴别区分OSST与其他肿瘤。
OSST发生于青春期前女童中的情况极为罕见,在现有的7例报道中,半数患儿为体检时发现盆腔肿物,也有因性激素升高引起的临床表现就诊,例如7月龄女婴阴道出血[4],11岁和9岁女童出现多毛痤疮、声音低沉等男性化表现[7-8],实验室检查提示相应性激素升高。影像学检查提示实性或囊实性包块,直径多在5 cm以上,最大为17 cm,各项肿瘤标志物均未见升高。手术方式多为单侧附件切除术,仅1例选择卵巢肿物切除,发生于双侧卵巢的2例中1例行附件切除+对侧卵巢楔形切除,1例行双侧附件切除,术后长期激素补充治疗。术后患儿性激素水平恢复正常,阴道出血及男性化症状缓解(表 1)。
表 1 7例青春期前OSST患儿临床表现第一作者 发表年份 年龄 表现 性激素 肿瘤标志物 肿瘤侧别及大小(cm) 手术方式 随访情况 Yen[8] 2014 9岁 男性化 雄激素升高 正常 左侧15.0×8.5×6.0 左附件切除 随访6个月:术后GnRH-a治疗,性激素恢复正常,男性化症状持续 Chang[5] 2009 12岁 无 未提及 正常 右侧13.0; 左侧小结节 右附件+左卵巢楔形切除+大网膜切除 未提及 Chang[3] 2006 11岁 无 未提及 正常 右侧17.0×12.0×8.0; 左侧8.5×6.0×5.0 双附件切除 时间不详:术后长期激素补充治疗 Duke[4] 2008 7个月 阴道出血 孕酮升高 正常 右侧5.5×4.5×2.5 右卵巢切除 时间不详:术后阴道出血停止 Park[7] 2011 11岁 男性化 雄激素升高 未提及 左侧9.0×7.5×6.0 左附件切除 随访6个月:术后性激素恢复正常;3个月初潮,6个月乳房发育,男性化症状缓解 Fefferman[2] 2003 10岁 无 未提及 正常 左侧13.0×10.0×8.0 左附件切除+右卵巢活检 未提及 He[6] 2010 4岁 乳房发育 正常 正常 右侧4.4×3.6×3.4 肿物切除 随访4个月 OSST: 卵巢硬化性间质瘤 2.2 OSST的术前诊断
本例患儿为月经尚未初潮的女童,伴有声音增粗、全身毛发重及阴蒂增大等男性化表现,血清17α-OHP、DHEA-S、T水平升高,提示肿瘤有雄激素分泌功能,影像学提示双附件包块。由于上述临床特点,给术前鉴别诊断及治疗决策带来了困难。
鉴别诊断时,首先应判断肿瘤的良恶性,卵巢上皮性肿瘤在青少年中非常少见,通常肿瘤标志物水平升高,且无雄激素水平升高表现,因此可初步排除。恶性生殖细胞肿瘤,特别是无性细胞瘤在青少年卵巢肿瘤中最为常见。无性细胞瘤多发生于单侧卵巢,约10%~20%发生于双侧[11],血清LDH及碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP)常有非特异性升高,β-hCG及AFP也可能升高[12]。无性细胞瘤和性腺母细胞瘤患者可因两性畸形出现原发性闭经、第二性征差或男性化体征,通过染色体核型分析可协助诊断,本例患儿肿瘤标志物均正常,染色体核型分析为46(XX),可进一步排除卵巢生殖细胞肿瘤。
由于患儿男性化体征明显,血清雄激素水平升高,考虑卵巢性索间质肿瘤可能性较大。卵巢支持-间质细胞瘤是最常见的产生雄激素的卵巢肿瘤,平均发病年龄为25岁,也可见于儿童及绝经后女性。患者可有闭经、多毛痤疮、声音粗哑、喉结突出、阴蒂肥大等男性化体征,部分患者表现为月经紊乱、绝经后出血等高雌激素症状,也可仅表现为附件包块、腹痛等症状。多局限于一侧卵巢,发生于双侧卵巢的病例数量小于2%[13],影像学检查可见实性或囊实性肿物,血供丰富,有时内含乳头状突起。13.3%~33.3%的卵巢支持-间质细胞瘤患者CA125升高[13],但肿瘤标志物的诊断意义尚不明确。
此外,卵巢类固醇细胞瘤也可因雄激素升高造成显著的男性化表现,但该病极为罕见。北京协和医院自1986年1月至2008年4月22年间仅收治14例卵巢类固醇细胞瘤患者,占同期全部卵巢肿瘤的0.19%[14]。极少数情况下卵巢颗粒细胞瘤也可分泌雄激素,临床表现为多毛痤疮、附件包块、声调低沉等,一半以上患者血清睾酮升高,现有报道的成人颗粒细胞瘤患者不足35例,常表现为雌激素升高,导致青春期前女童性早熟,育龄期女性月经紊乱及绝经后阴道流血等。考虑到上述卵巢性索间质肿瘤的发病率,术前更倾向于卵巢支持-间质细胞瘤的初步诊断。其预后与临床分期及分化程度相关,高分化基本无恶变可能,5年生存率为100%,中低分化患者的5年生存率约为80%。参考美国国立综合癌症网络发布的临床实践指南,对未生育的患者,可行保留生育力的手术;合并中高危因素者,可行术后辅助化疗。由于本例患儿为12岁青春期前女童,如行双侧附件切除术,会永久丧失生育力,术后需长期激素替代治疗,可能影响其第二性征的正常发育,心理健康问题不容忽视。考虑到卵巢支持-间质细胞瘤总体预后尚可,从保留患者生育力和提高生活质量的角度考虑实施至少保留部分正常卵巢组织的手术,如合并中高危因素,术后行辅助化疗。
2.3 OSST的治疗及预后
治疗方式以手术切除为主,由于其极为罕见且缺乏特异性的临床表现,通常难以在术前通过症状、查体及辅助检查与其他卵巢肿瘤明确区分,多数OSST依据术后病理结果确诊,这给术前手术方式的选择带来了困难,多数报道单侧OSST患者行附件切除术,现有文献不支持对外观正常的对侧卵巢进行活检。对发生双侧OSST的年轻女性,从保留生育力的角度,可行双侧卵巢肿物切除术或至少保留一侧正常卵巢组织的手术。现有OSST病例报道中患者术后随访均未见复发及转移,说明其预后良好。
综上,妇产科医师应加深对OSST这一罕见良性肿瘤的认识,知晓其临床特点,提高诊治水平。对于青春期前女童中发现的卵巢肿物,尤其是伴高雌激素或高雄激素血症时,应考虑OSST的可能性。当肿物发生在双侧卵巢时,应结合冰冻病理检查,与病理科医师充分沟通,尽早明确OSST诊断,最大程度保留年轻女性患者的生育力。
作者贡献:田晨负责查阅文献资料、起草和修订论文;杨秋玉、孙铭谣和刘杰负责查阅、整理文献资料及修订初稿;田金徽、陈耀龙和杨克虎负责论文构思和写作指导;葛龙负责论文构思、写作指导、论文修订及审核。利益冲突:所有作者均声明不存在利益冲突 -
表 1 常见指南类型比较
Table 1 Comparison of common guideline types
类别 标准指南[1-2] 动态指南[6-7] BMJ快速推荐[5] 快速建议指南[4] 更新指南[10] 定义 针对临床问题,基于系统评价的证据,在比较不同干预措施利弊的基础上,形成的旨在为患者提供最佳医疗服务的推荐意见 当存在新证据时,通过更新单条推荐意见,优化指南制订流程,为决策者提供及时和可信的推荐意见 针对某一具体临床问题,基于可能改变临床实践的最新证据,与主要利益相关方合作,快速制作系统评价和形成可靠的推荐意见 为应对突发公共卫生事件,在1~3个月内以循证指南的形式提供全面及时的指导。若事件持续6个月以上,可转换使用动态指南或标准指南 随着证据的不断更新或外界环境的改变,指南中的推荐意见可能已不再适应当时的状态,因此需对指南进行定期更新以保持有效性 工作机制 完成制订后,更新周期长、频率低 定期检索、评价及合成新的证据,定期更新推荐意见,形成动态更新的指南 通过团队之间紧密协作,实时监测可能改变临床实践的新证据发表,招募高级系统评价员快速制作高质量系统评价,组建国际顶级专家快速形成推荐意见,并在BMJ期刊发表与传播 在紧急公共卫生事件发生后,短时间内完成系统评价制作和指南制订。快速建议指南开始制订后,工作组需确定指南有效期,并考虑后期是否以及何时完善为标准指南 对已发布指南中的推荐意见进行全部或部分更新,并对下次更新的时间、标准进行预定义 制订流程 ①确定指南主题;②撰写计划书并注册;③成立指南工作组;④管理利益冲突;⑤检索问题调研、遴选与确定;⑥进行系统评价;⑦形成推荐意见决策表;⑧推荐意见共识与决定;⑨撰写报告;⑩外审、发布与传播 ①确定指南主题;②成立动态指南工作组;③确定临床问题重要性;④制订动态系统评价;⑤制作动态汇总表;⑥推荐意见共识与确定;⑦撰写动态指南;⑧进行动态评审;⑨动态发表与传播;⑩进行动态预算 ①监测和查找可能改变临床实践的证据;②执行主席启动工作流程,指南小组同意研究方案(第7天);③独立于指南小组的研究团队开展对应的系统评价(第45天);④使用MAGIC App(making GRADE the irresistible choice)制作快速推荐并起草临床指南(第60天);⑤快速推荐+系统评价提交同行评审(第60天);⑥快速推荐和系统评价在全球传播(第90天) ①限定快速建议指南的范围并确定关键问题;②注册与撰写计划书;③快速组建指南制订小组并邀请有代表性的成员;④提出问题并评估结果的重要性;⑤快速检索文献并综合证据;⑥评估证据并起草快速建议指南;⑦举行专家小组会议;⑧确定最终版快速建议指南;⑨送审和发布 ①组建指南更新项目组;②撰写指南更新计划书;③评估更新的必要性;④原有推荐意见的更新/新的临床问题的确定;⑤证据筛选与综合;⑥证据质量的评价;⑦推荐意见的共识;⑧指南的报告和外审;⑨指南的发布与推广 制订周期 6个月~2年 指南制订小组视情况而定 90 d 1~3个月,不超过6个月 6个月~2年 制订团队 完成指南制订后,团队不一定长期存在 团队相对稳定、人员可动态增减,指南团队人员参与度更高 核心团队成员稳定,基于不同指南主题增加相关领域权威专家 完成指南制订后,团队不一定长期存在 完成指南更新后,团队不一定长期存在 出版方式 静态报告 动态、持续、在线的推荐意见;快速、频繁更新 基于新证据改变临床实践的可能性,将进行动态持续更新 静态报告 静态报告 传播方式 指南制订机构网站、期刊发表、纸质版本等 指南制订机构网站、期刊发表、在线教科书等 MAGIC App、BMJ期刊 指南制订机构网站、期刊发表等 指南制订机构网站、期刊发表、纸质版本等 案例 《5岁以下儿童身体活动,久坐行为和睡眠指南》[11] 《世界卫生组织药物治疗新型冠状病毒感染指南》[12] 《经导管或外科主动脉瓣置换术用于低至中等手术风险的重度、有症状的主动脉瓣狭窄患者:临床实践指南》[13] 《新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎诊疗快速建议指南》[14] 《国际干细胞研究学会干细胞研究和临床转化指南》[15] 要素 相关考虑因素 方法 决策优先级 目前日常实践中是否存在重大差异?
该主题对决策是否非常重要?
目前是否有指南或指南是否过时?
是否有新的相关问题产生?
在指南涵盖的所有人群中,是否存在潜在
优先的公平敏感问题?通过与政策制定者沟通、讨论以确定指南主题;不适用于快速动态方法的主题,可采用其他方式制订 现有证据的数量和质量 新证据是否可能改变当前推荐强度或推荐方向?
当前的证据是否能够解决临床问题?
证据基础涵盖的人群是否具有多样性?明确哪些推荐意见通过共识获得或弱推荐;明确哪些推荐意见来源于间接证据,证据确信度低或证据基础存在偏倚;明确哪些领域尚无指南但决策优先级高 新证据产生的速度 是否有正在注册或进行中的研究回答当前问题?
新证据是否可能改变推荐意见?
哪些特征的研究可显著改变当前的证据基础?检索尚在注册中的试验;检索新研究证据;追踪尚在进行相应主题试验的小组;明确先前更新推荐意见的频率 表 3 关键问题优先级排序、修改及退出动态更新的方法[20]
Table 3 Methods for prioritizing, modifying and exiting dynamic updates of key issues[20]
要素 考虑因素 方法 解决关键问题所需资源 有多少资源来回答和维持关键问题? 明确指南制订工作组人员数量和专业技能、资金来源以及可持续性;与其他组织/工作组协作;酌情使用众包(Crowdsourcing) 关键问题优先级排序 高、中、低优先级的关键问题分别有哪些? 对于关键问题调研及结果的确定,可通过临床专家及与主题相关的专家讨论或投票等共识方法、名义小组法或德尔菲法确定 关键问题时效性排序 预计何时可获得正在开展的研究结果? 制作证据图谱,包括证据基础的预计更新频率、类型或样本量,以及对时间表和未来工作的规划;考虑哪些工作适合优先做 优先级的修改 优先级应以何种频率进行修改? 预定义修改优先级的时间节点;通过其他组织的指南帮助明确优先领域;当无其他紧迫任务时,开始优先级较低的积压工作 优先级的表达 如何将优先级传达给指南使用者?
如何使指南使用者了解关键问题优先级?向用户提供已确定但未纳入的研究以提高透明度;确定优先级的过程应在指南方法学部分说明;每个关键问题标明其优先级,对应优先级的含义在方法学部分进行解释 关键问题退出动态模式 退出动态模式的关键问题是否仍会再次成为关键问题?
退出动态模式的问题是否仍再次被检索?退出动态模式的关键问题可制订为循证实践要览[21]或根据现有指南进行改编;仍被检索的关键问题可能在未来被重新明确优先级 -
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