快速动态循证指南制订方法

田晨, 杨秋玉, 孙铭谣, 刘杰, 田金徽, 陈耀龙, 杨克虎, 葛龙

田晨, 杨秋玉, 孙铭谣, 刘杰, 田金徽, 陈耀龙, 杨克虎, 葛龙. 快速动态循证指南制订方法[J]. 协和医学杂志, 2024, 15(1): 183-191. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0191
引用本文: 田晨, 杨秋玉, 孙铭谣, 刘杰, 田金徽, 陈耀龙, 杨克虎, 葛龙. 快速动态循证指南制订方法[J]. 协和医学杂志, 2024, 15(1): 183-191. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0191
TIAN Chen, YANG Qiuyu, SUN Mingyao, LIU Jie, TIAN Jinhui, CHEN Yaolong, YANG Kehu, GE Long. Methods for Developing Rapid and Living Evidence-based Guidelines[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2024, 15(1): 183-191. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0191
Citation: TIAN Chen, YANG Qiuyu, SUN Mingyao, LIU Jie, TIAN Jinhui, CHEN Yaolong, YANG Kehu, GE Long. Methods for Developing Rapid and Living Evidence-based Guidelines[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2024, 15(1): 183-191. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0191

快速动态循证指南制订方法

基金项目: 

国家自然科学基金 82204931

中国中医科学院科技创新工程 CI2021A05502

详细信息
    通讯作者:

    葛龙, E-mail: gelong2009@163.com

  • 中图分类号: R181.2

Methods for Developing Rapid and Living Evidence-based Guidelines

Funds: 

National Natural Science Foundation of China 82204931

China Academy of Chinese Medical Sciences Innovation Fund CI2021A05502

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  • 摘要: 快速动态循证指南的制订旨在使指南的推荐意见处于最新状态, 相较于标准指南, 快速动态循证指南可更好地利用现有证据, 并及时、快速地将证据应用及转化。因此, 本文从快速动态循证指南的优势、适用情况、制订流程和现存挑战等方面进行阐述, 并提出思考, 以期为国内指南制订机构和学者提供借鉴与参考。
    Abstract: The aims of developing rapid and living guidelines is to keep the recommendations in the guideline up-to-date. Compared with the conventional guideline, the rapid and living guideline can make better use of the existing evidence and apply and transform the evidence in a timely manner. This paper introduces the advantages and usage of rapid and living guidelines, the development process and existing challenges, and offers some insights, in order to provide reference for domestic organizations and scholars engaged in guideline development.
  • 党的十九大以来,我国在经济、民主法治、思想文化等方面的建设均取得了重大成就, 人民生活水平得到明显改善。基于十九大提出的健康中国战略,国务院发布的《健康中国行动(2019—2030年)》提出了践行健康中国战略的具体计划和方式,为进一步促进与维护人民健康、提高人民生活质量提供了明确行动方案[1]。虽然我国人民健康水平有了显著改善,但当前我国健康事业的进一步发展仍面临诸多挑战,其表现之一即为慢性病防控形式依然十分严峻。数据显示,我国成年居民高血压患病率超过20%[2],糖尿病患病率超过10%[3],血脂异常患病率超过30%[4],成人超重或肥胖率更是高于50%[5]。《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》数据显示,2019年我国因心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病等慢性病所致的死亡占总死亡的比例高达88.5%[6],慢性病已成为我国居民死亡的最主要原因。随着人均预期寿命的延长,人口老龄化进程加剧,我国慢性病患者的数量将会进一步增加,慢性病所致的死亡占比亦会进一步提升,给社会经济和社会健康带来巨大负担。2019年我国慢性病导致的负担已占总疾病负担的70%以上[1]。由此可见,慢性病已成为制约我国健康事业发展的重要障碍,而慢性病防控也已成为我国卫生健康事业的重要关注点。为应对慢性病防控的严峻形势,本文强调主动健康在慢性病防控中的重要意义,阐释从青少年时期开始进行慢性病防控的必要性与有效性,并提出体、卫、教融合的主动健康策略是推动落实青少年慢性病防控的重要路径。

    随着对慢性病及其社会经济特点认识的进一步深入,我国慢性病防控理念逐渐转变。《健康中国行动(2019—2030年)》指出,应对慢性病等目前对我国卫生事业发展具有关键影响的健康问题,必须进行关口前移,重视“防”在慢性病管理中的落实。针对我国慢性病患者基数大、疾病负担重的现状,预防为主的新模式可能是“对症下药”的有效措施,而主动健康则是慢性病预防的重要手段。

    被动医疗和主动健康是两种不同的健康管理方式。被动医疗是传统医学关注的核心,其理念是待疾病出现后才进行被动干预,通常采取包括药物、手术等在内的治疗手段以缓解症状、控制疾病进展,但该策略并不能预防疾病的发生。“上医治未病”,主动健康则是一种更加积极主动的健康管理方式,其是通过对人体主动施加可控刺激,增加微观复杂度,促进人体多样化适应,从而实现机能增强或慢病逆转的医学新模式。该疾病管理策略强调通过健康的生活方式预防疾病发生,并提高生活质量。其内涵是遵循个体是自我健康第一责任人的理念,发挥个人主观能动性,精准化、个性化、自主性促进个体健康[7]。换言之,主动健康是指每个个体根据自身健康状况和特质,以专业性建议和倡议为参考,自主地对自身生活方式进行调整,以达到预防疾病发生的目的。

    运动处方是主动健康理念的典型体现[8]。运动处方是由专业运动技术人员依据个体相关健康信息,围绕运动频率、强度、时间、方式、总量、进阶6个要素开出的处方,可帮助处方对象形成个性化健康促进方案。北京已有多家医院开设了运动处方门诊[9],包括北京友谊医院、中国医学科学院阜外医院等,其中中国人民解放军总医院建设的健康管理服务机构值得借鉴。该机构提供体检、门诊、会诊和全程健康管理服务,利用互联网、大数据等技术推动实现运动处方的制定、管理和监控,为未来运动处方门诊的进一步发展提供了新思路。

    与传统被动医疗相比,主动健康具有显著优势。被动医疗是在疾病发生之后进行被动治疗,因此通常给患者及其家庭造成更沉重的经济和健康负担。而主动健康则是通过主动改善生活方式继而减少疾病发生。其是对被动医疗的有效补充和发展,是针对当下健康卫生事业发展瓶颈提出的解决办法,对慢性病防控的意义重大。根据世界卫生组织统计报告,慢性病与生活方式存在密切关联,慢性病发生原因中60%取决于个人生活方式与行为[6]。此外,慢性病通常需进行长期治疗和管理,而主动健康理念主张通过健康的生活方式进行慢性病发生与发展的预防,可有效降低患病风险,减轻患者及其家庭负担。研究提示,采取不吸烟、不过量饮酒、积极锻炼、健康饮食及健康身心的低风险生活方式,可显著延长中国居民的预期寿命[10]。因此,以主动健康为指导的生活方式,对我国健康事业的发展、健康中国战略的落实具有重要意义。

    近年来,我国青少年高血压、高血脂、超重或肥胖等慢性病患病率呈上升趋势。最近研究显示,我国学龄儿童高血压患病率已由1991年的8.5%逐渐提升至2015年的19.2%[11]。青少年时期高血压已被证实是成年期高血压的独立危险因素,若缺乏有效干预,约40%高血压儿童的病情会持续进展,并发展为成年期高血压[2]。与高血压变化趋势相一致,我国青少年高胆固醇血症的患病率亦呈逐年升高趋势,2017年北京市城区和郊区6~16岁儿童青少年中约5%检出高胆固醇血症[12]。2020年中国居民营养与慢性病状况报告显示,6~17岁青少年中超重或肥胖率已接近20%[6]。伴随超重或肥胖青少年人群的增加,青少年2型糖尿病患病率亦随之升高。此外,青少年时期肥胖也是成年期肥胖、心脑血管疾病、糖尿病等慢性病的重要促进因素。总之,近年来青少年时期肥胖、高血压等慢性病患病率处于上升阶段,而其将加剧成年期慢性病的发生,进一步加重我国慢性病疾病负担。

    “三早”是慢性病防控的核心,即早预防、早发现、早干预,目标是减少慢性病发生、及时控制慢性病进展、减少慢性病相关并发症发生,其中早预防是该防治策略的第一步,也是投入最小、获益最大的关键步骤。慢性病患病人群呈年轻化趋势提示我国慢性病的预防策略也应作出相应调整,传统从成年期开始的慢性病预防策略已显得滞后,应从青少年时期即进行生活方式、健康行为等多方面改变,从而实现慢性病的有效预防。

    研究表明,从青少年时期即开始推行主动健康理念对青少年慢性病的预防和健康促进具有明显成效。从青少年合理膳食的角度,基于《2015—2017年中国居民营养与健康状况检测报告》数据的横断面研究结果显示,合理的膳食结构与我国青少年高血压发生率降低具有良好相关性[13],即一种以大量摄入奶制品、蘑菇/食用菌、新鲜蔬菜、新鲜水果等食物为特征的膳食结构,可降低青少年人群高血压的发生率。目前,研究人员正在进一步探索青少年合理膳食的具体食物种类。身体活动是青少年慢性病预防的另一个重要方面。儿童和青少年时期是运动技能发展和全生命周期健康行为培养的关键时期。积极的身体活动对青少年身体健康促进具有诸多益处,如可使青少年心肺功能更强大、肌肉更强壮、骨骼更强健,从而预防慢性病发生,特别是儿童和青少年时期进行适当的运动锻炼有助于骨量峰值的提高,是成年期及老年期保持骨骼健康、预防老年骨质疏松的有效方法之一。在一项针对7~9岁儿童为期3年的干预研究中,干预组儿童上学期间每天参与40 min体育课程,对照组儿童每周参与60 min体育课程,结果显示3年干预期后,干预组儿童腰椎骨量显著高于对照组[14]。此外,积极的身体活动还有利于青少年心理健康的发展。研究显示,青少年时期积极参与学校的体育活动是成年早期更高的心理健康自评分的预测因子,与更轻微的抑郁症状也具有一定相关性[15]。因此,青少年合理膳食、适当身体活动是促进其身体发育、心理健康的重要方式。

    主动健康的落实与医疗卫生、教育、体育领域均存在密切关系,体、卫、教融合是实现主动健康的重要方式。医疗卫生领域可为落实主动健康这一疾病预防策略提供必要的理论支撑,并引领主动健康方式的创新与发展。医疗卫生领域开展相关临床研究,可为主动健康的健康促进作用提供科学证据,为主动健康理念提供理论支撑;在此基础上进一步比较不同主动健康方案对健康的促进效应,探索实现主动健康的新方式,可推动主动健康理念和方案的持续优化与创新。体育、教育则是落实主动健康理念的重要途径。其中体育是推动该策略实施的具体方式之一,其可推广全民科学运动,鼓励人们采取健康的生活方式,从适量运动的角度改善生活习惯,减低慢性病发生风险。教育在落实主动健康中发挥的主要作用是推动主动健康知识的普及,传播科学的主动健康方案,增强居民健康意识和自我保护能力。同时,由于学校是青少年除家庭以外最主要的停留场所,教育也是在青少年中普及主动健康知识、养成良好生活习惯的重要途径。因此,医疗卫生可支撑、引领主动健康发展,体育、教育可推动主动健康贯彻实施,3个领域在主动健康理念落实、推广、普及、发展过程中均扮演重要角色。

    在健康中国战略的引领下,我国已开始探索将体育融入医疗卫生领域与教育领域的疾病防治新理念,初步形成了体卫融合及体教融合的联合体系。体卫融合理念通过将体育锻炼与疾病预防、治疗相结合,通过主动运动的干预形式预防并控制慢性病的发生与发展[16]。作为体卫融合试点,2018年北京儿童医院以5 d暑期夏令营的形式进行科学减重培训,每期招募30名8~15岁肥胖儿童青少年,主要从合理饮食和运动训练两个方面进行干预,通过营养、体育专家联合对家庭进行健康生活方式培训,以纠正青少年不良生活习惯。针对2018年两期暑期夏令营中的20名8~12岁儿童的研究显示,干预后肥胖儿童体质量、体质量指数、体脂率均显著降低[17]。北京儿童医院采取封闭训练营模式,以生活化的方式践行了体卫融合。体教融合则是将体育和教育两个领域有机结合,强调体育在青少年教育中的重要作用。区别于既往以培养体育竞技人才为目标的体教融合,当前体教融合的目标是促进青少年健康发展,其核心是培养广大青少年对体育锻炼的兴趣,养成良好的体育锻炼习惯,充分发挥体育锻炼在青少年生理和心理发展中的促进作用。

    体、卫、教融合是体卫融合和体教融合的综合发展,三者的融合一方面使得体育与医疗卫生领域更好地衔接,促进了医疗卫生政策体育相关部分的落实和运动医学的发展;另一方面则将体育、卫生健康知识普及更好地融入教育体系中,切实促进青少年合理饮食、体育锻炼的习惯培养,充分发挥体育培养青少年认知能力、合作精神的作用。以青少年肥胖预防为例,通过将参与儿童肥胖诊治的临床医生与学校进行合作,可开展对青少年及家长的科学健康饮食、运动教育,促进主动健康理念的普及;学校和家庭相联合可推动主动健康观念的落实,学校保障体育课的有效进行,并指导、联合家庭,共同督促青少年进行体育锻炼,减少电子产品使用,建议青少年每天至少进行1 h中等强度及以上的有氧运动,每周至少3 d进行较高强度的有氧运动及抗阻运动;而通过临床医生、学校及家庭的密切合作则可实现体育、医疗卫生、教育的有机融合,以贯彻主动健康理念,推进其全面实施,并将主动健康模式融入青少年日常学习和生活之中,而非局限于假期的集中训练营,促进青少年养成健康的饮食习惯,规律进食三餐,避免高盐、高脂、高糖饮食,增加水果与蔬菜摄入,进行适量运动等[18],以实现青少年肥胖的有效预防。因此,体、卫、教融合不仅是体育、教育与卫生部门的简单协作,更是3个领域之间资源共享、技术手段融合、服务协同的一种发展模式。体、卫、教融合有助于引导广大青少年饮食更加科学,适时加强体育锻炼,促进青少年主动健康的实现。

    为应对严峻的慢性病防控形势,我国卫生部门提出以早预防为第一步的“三早”干预策略,以期以更高效、更经济的方式实现慢性病的防控。青少年慢性病患病率明显上升标志着我国慢性病患病群体呈年轻化趋势,因此慢性病的防控对象也应随之年轻化。主动健康疾病防治策略是慢性病预防的重要发展趋势,而促进体、卫、教融合是落实青少年主动健康的重要方式。但目前我国体卫融合、体教融合仍存在各部门之间融合不完善、分工不明确、跨领域人才不充足等问题[19],如体育部门和教育部门存在理念分歧,体育部门培养竞技人才的目标和教育部门促进青少年健康发展的目标存有差异,使得体育和教育部门难以展开深入合作[20]。此外,在应试教育的环境下,体育得不到重视、体育师资力量薄弱也是实现体育和教育相融合的一大障碍。总而言之,我国体、卫、教融合的主动健康理念的推进仍存在多种现实问题亟待解决,需此3个领域协同发展,共同探索并完善相关措施,方可充分发挥其对青少年主动健康的促进作用。

    作者贡献:田晨负责查阅文献资料、起草和修订论文;杨秋玉、孙铭谣和刘杰负责查阅、整理文献资料及修订初稿;田金徽、陈耀龙和杨克虎负责论文构思和写作指导;葛龙负责论文构思、写作指导、论文修订及审核。
    利益冲突:所有作者均声明不存在利益冲突
  • 图  1   快速动态循证指南制订流程

    Figure  1.   Rapid and living evidence-based guideline development process

    图  2   TCM Recs指南制订进度安排

    TCM Res(Trustworthy traditional Chinese Medicine Recommendations working group):中医药快速推荐意见工作组;RIGHT(Reporting Items for Practice Guidelines in healthcare):国际实践指南报告规范

    Figure  2.   Schedule for the development of TCM Recs guidelines

    图  3   重新评估推荐意见的结果

    Figure  3.   Reevaluate the results of the recommendations

    表  1   常见指南类型比较

    Table  1   Comparison of common guideline types

    类别 标准指南[1-2] 动态指南[6-7] BMJ快速推荐[5] 快速建议指南[4] 更新指南[10]
    定义 针对临床问题,基于系统评价的证据,在比较不同干预措施利弊的基础上,形成的旨在为患者提供最佳医疗服务的推荐意见 当存在新证据时,通过更新单条推荐意见,优化指南制订流程,为决策者提供及时和可信的推荐意见 针对某一具体临床问题,基于可能改变临床实践的最新证据,与主要利益相关方合作,快速制作系统评价和形成可靠的推荐意见 为应对突发公共卫生事件,在1~3个月内以循证指南的形式提供全面及时的指导。若事件持续6个月以上,可转换使用动态指南或标准指南 随着证据的不断更新或外界环境的改变,指南中的推荐意见可能已不再适应当时的状态,因此需对指南进行定期更新以保持有效性
    工作机制 完成制订后,更新周期长、频率低 定期检索、评价及合成新的证据,定期更新推荐意见,形成动态更新的指南 通过团队之间紧密协作,实时监测可能改变临床实践的新证据发表,招募高级系统评价员快速制作高质量系统评价,组建国际顶级专家快速形成推荐意见,并在BMJ期刊发表与传播 在紧急公共卫生事件发生后,短时间内完成系统评价制作和指南制订。快速建议指南开始制订后,工作组需确定指南有效期,并考虑后期是否以及何时完善为标准指南 对已发布指南中的推荐意见进行全部或部分更新,并对下次更新的时间、标准进行预定义
    制订流程 ①确定指南主题;②撰写计划书并注册;③成立指南工作组;④管理利益冲突;⑤检索问题调研、遴选与确定;⑥进行系统评价;⑦形成推荐意见决策表;⑧推荐意见共识与决定;⑨撰写报告;⑩外审、发布与传播 ①确定指南主题;②成立动态指南工作组;③确定临床问题重要性;④制订动态系统评价;⑤制作动态汇总表;⑥推荐意见共识与确定;⑦撰写动态指南;⑧进行动态评审;⑨动态发表与传播;⑩进行动态预算 ①监测和查找可能改变临床实践的证据;②执行主席启动工作流程,指南小组同意研究方案(第7天);③独立于指南小组的研究团队开展对应的系统评价(第45天);④使用MAGIC App(making GRADE the irresistible choice)制作快速推荐并起草临床指南(第60天);⑤快速推荐+系统评价提交同行评审(第60天);⑥快速推荐和系统评价在全球传播(第90天) ①限定快速建议指南的范围并确定关键问题;②注册与撰写计划书;③快速组建指南制订小组并邀请有代表性的成员;④提出问题并评估结果的重要性;⑤快速检索文献并综合证据;⑥评估证据并起草快速建议指南;⑦举行专家小组会议;⑧确定最终版快速建议指南;⑨送审和发布 ①组建指南更新项目组;②撰写指南更新计划书;③评估更新的必要性;④原有推荐意见的更新/新的临床问题的确定;⑤证据筛选与综合;⑥证据质量的评价;⑦推荐意见的共识;⑧指南的报告和外审;⑨指南的发布与推广
    制订周期 6个月~2年 指南制订小组视情况而定 90 d 1~3个月,不超过6个月 6个月~2年
    制订团队 完成指南制订后,团队不一定长期存在 团队相对稳定、人员可动态增减,指南团队人员参与度更高 核心团队成员稳定,基于不同指南主题增加相关领域权威专家 完成指南制订后,团队不一定长期存在 完成指南更新后,团队不一定长期存在
    出版方式 静态报告 动态、持续、在线的推荐意见;快速、频繁更新 基于新证据改变临床实践的可能性,将进行动态持续更新 静态报告 静态报告
    传播方式 指南制订机构网站、期刊发表、纸质版本等 指南制订机构网站、期刊发表、在线教科书等 MAGIC App、BMJ期刊 指南制订机构网站、期刊发表等 指南制订机构网站、期刊发表、纸质版本等
    案例 《5岁以下儿童身体活动,久坐行为和睡眠指南》[11] 《世界卫生组织药物治疗新型冠状病毒感染指南》[12] 《经导管或外科主动脉瓣置换术用于低至中等手术风险的重度、有症状的主动脉瓣狭窄患者:临床实践指南》[13] 《新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎诊疗快速建议指南》[14] 《国际干细胞研究学会干细胞研究和临床转化指南》[15]
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    表  2   指南主题选择方法[20]

    Table  2   Selection methods of guideline subjects[20]

    要素 相关考虑因素 方法
    决策优先级 目前日常实践中是否存在重大差异?
    该主题对决策是否非常重要?
    目前是否有指南或指南是否过时?
    是否有新的相关问题产生?
    在指南涵盖的所有人群中,是否存在潜在
    优先的公平敏感问题?
    通过与政策制定者沟通、讨论以确定指南主题;不适用于快速动态方法的主题,可采用其他方式制订
    现有证据的数量和质量 新证据是否可能改变当前推荐强度或推荐方向?
    当前的证据是否能够解决临床问题?
    证据基础涵盖的人群是否具有多样性?
    明确哪些推荐意见通过共识获得或弱推荐;明确哪些推荐意见来源于间接证据,证据确信度低或证据基础存在偏倚;明确哪些领域尚无指南但决策优先级高
    新证据产生的速度 是否有正在注册或进行中的研究回答当前问题?
    新证据是否可能改变推荐意见?
    哪些特征的研究可显著改变当前的证据基础?
    检索尚在注册中的试验;检索新研究证据;追踪尚在进行相应主题试验的小组;明确先前更新推荐意见的频率
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    表  3   关键问题优先级排序、修改及退出动态更新的方法[20]

    Table  3   Methods for prioritizing, modifying and exiting dynamic updates of key issues[20]

    要素 考虑因素 方法
    解决关键问题所需资源 有多少资源来回答和维持关键问题? 明确指南制订工作组人员数量和专业技能、资金来源以及可持续性;与其他组织/工作组协作;酌情使用众包(Crowdsourcing)
    关键问题优先级排序 高、中、低优先级的关键问题分别有哪些? 对于关键问题调研及结果的确定,可通过临床专家及与主题相关的专家讨论或投票等共识方法、名义小组法或德尔菲法确定
    关键问题时效性排序 预计何时可获得正在开展的研究结果? 制作证据图谱,包括证据基础的预计更新频率、类型或样本量,以及对时间表和未来工作的规划;考虑哪些工作适合优先做
    优先级的修改 优先级应以何种频率进行修改? 预定义修改优先级的时间节点;通过其他组织的指南帮助明确优先领域;当无其他紧迫任务时,开始优先级较低的积压工作
    优先级的表达 如何将优先级传达给指南使用者?
    如何使指南使用者了解关键问题优先级?
    向用户提供已确定但未纳入的研究以提高透明度;确定优先级的过程应在指南方法学部分说明;每个关键问题标明其优先级,对应优先级的含义在方法学部分进行解释
    关键问题退出动态模式 退出动态模式的关键问题是否仍会再次成为关键问题?
    退出动态模式的问题是否仍再次被检索?
    退出动态模式的关键问题可制订为循证实践要览[21]或根据现有指南进行改编;仍被检索的关键问题可能在未来被重新明确优先级
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出版历程
  • 收稿日期:  2023-04-11
  • 录用日期:  2023-05-22
  • 网络出版日期:  2023-06-07
  • 刊出日期:  2024-01-29

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