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Clinical Ethical Analysis of Informed Consent to Anesthesia in Patients with Mental Disorders
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摘要: 在临床实践中，麻醉技术的知情同意仍是麻醉学科的独特领域，但麻醉科医生轻视精神障碍患者的知情同意成为临床工作的薄弱环节。在人类原始道德本能的加持下，基于对精神障碍患者同情的道德关怀，代理同意被认为有利于患者，但现实中存在多种因素制约患者在麻醉知情同意上享有权利。在医患共同决策医学模式下，应尽可能让轻症精神障碍患者参与知情同意过程，其提供信息的深度和广度取决于患者的自知力。获取精神障碍患者麻醉知情同意的路径尚待优化，可通过多学科合作等多种方式，达到患者真正知情同意，保障精神障碍患者的合法权益。Abstract: In clinical practice, informed consent to anesthesia technology is still a unique field of anesthesiology. For patients with mental disorders, anesthesiologists' neglect of the process of informed consent has become a weak link in clinical work. With the primitive moral instinct of humans and based on sympathetic moral care for patients with mental disorders, proxy consent is considered to be beneficial to patients, but in reality, there are many factors that restrict their rights in anesthesia informed consent. In the medical model of doctor-patient joint decision-making, patients with mild mental disorders should be involved in the informed consent process as much as possible, and the depth and breadth of the information provided depend on the patient's insight. The path to truly obtaining informed consent for anesthesia from patients with mental disorders needs to be optimized. Through multi-disciplinary cooperation and other methods, we can achieve real informed consent and protect the rights of patients with mental disorders.
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改革开放以来，我国整形美容行业发展极为迅速，但在快速发展的同时，行业诸多医疗安全问题被频繁报道，严重影响了患者的切身利益和行业的健康发展。2022年中国共产党第二十次全国代表大会上，习近平总书记提出了“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务”。2023年，中共中央国务院印发了《质量强国建设纲要》，其中医疗质量与患者安全是国家高质量发展的重要关注点。为切实保障患者医疗安全、促进行业健康发展，医疗安全质量控制工作迫在眉睫。医疗质量指标体系是质控工作的基础，整形美容专业国家级医疗质量控制中心响应国家卫生健康委《关于开展全面提升医疗质量行动(2023—2025年)的通知》要求，结合专业发展现状和医疗安全隐患问题，通过文献回顾、会议讨论和德尔菲专家函询法构建了中国整形美容专业医疗质量控制指标体系，以期为整形美容专业的高质量发展提供借鉴和参考。
1. 资料与方法
1.1 成立工作小组
2023年2月，整形美容专业国家级质控中心成立工作小组，由6名成员组成，均为整形美容专业临床质量管理专家，专业工作年限均在10年以上，文化程度均为博士学位。
1.2 建立初级指标池
工作小组以“整形美容”“医疗质量指标”“指标体系”为中文关键词，以“plastic and aesthetic”“medical quality indicator”“indicator system”为英文关键词，检索中国期刊全文数据库、万方数据知识服务平台、PubMed、Medline数据库，共检索到43篇相关文献(其中英文37篇，中文6篇)。回顾文献内容，同时借鉴其他专业医疗质量相关指标并组织会议讨论等，以体现整形美容专业行业发展现状及较为关注的医疗安全问题为导向，形成3项一级指标和17项二级指标。邀请10名整形美容领域专家进行讨论，专家均具有15年以上临床工作经验，且均为正高级职称，以“结构-过程-结果”理论为指导[1]，对上述指标进行删减、修订、完善，形成包含3项一级指标、12项二级指标的初级指标池。
1.3 实施德尔菲专家函询[2]
1.3.1 函询专家纳入标准
本研究选取来自北京市、上海市、广东省、黑龙江省、吉林省、辽宁省、江苏省、湖南省、新疆维吾尔自治区等20个地区的整形美容专家作为函询专家。专家纳入标准：(1)从事整形美容专业临床工作；(2)硕士及以上学历；(3)高级专业技术职称；(4)工作年限在15年以上；(5)自愿参与本研究；(6)能够配合完成两轮函询工作。专家排除标准：(1)不能够明确给出相关意见；(2)不能够及时反馈相关意见；(3)在每轮函询工作中反复修改意见。
1.3.2 拟定专家函询问卷
工作小组拟定专家函询问卷，问卷包括3个部分：(1)研究介绍：向函询专家介绍研究的背景、目的、意义及函询指南；(2)研究内容：研究中涉及的具体结构指标、过程指标、结果指标及相关说明和计算公式；(3)专家情况：包括专家一般资料，以及专家对问卷内容的判断依据、熟悉程度等。问卷中设置开放性问题，鼓励专家补充其未涉及的内容并提出相关建议。
1.3.3 函询问卷的发放与回收
工作小组通过电子邮件形式向专家发放函询问卷，函询时间为1周，1周后收回问卷。根据第1轮函询专家的反馈意见对问卷内容进行修改，并开展第二轮专家函询。当专家意见趋于一致时，则停止函询。
1.3.4 专家积极程度、权威程度和协调程度
(1) 问卷应答率反映专家的积极程度，其计算公式为：问卷应答率=(回收问卷数量÷发放问卷数量)×100%。
(2) 专家权威系数(Cr)反映专家的权威程度，Cr值越大，表明专家意见越有参考价值，结果越可靠，其计算公式为：Cr=[专家评分系数(Ca)+专家熟悉程度系数(Cs)]÷2[3]。Ca满分为0.8分，评分标准为“工作经验”0.8分、“理论分析”0.6分、“参考文献”0.4分、“直觉”0.2分；Cs满分为1分，评分标准为“非常熟悉”1分、“较熟悉”0.8分、“一般”0.6分、“较不熟悉”0.4分、“不熟悉”0.2分。Cr在0.7分以上表示专家权威程度较好[4]。
(3) 专家协调系数(Kendall协调系数W)反映专家意见的协调程度，即专家评价指标所得结果的一致性和可信性。W取值0~1，其值越大表明专家意见的协调程度越高[5]。
1.3.5 指标遴选标准
专家对指标的重要性、敏感性和可操作性3个维度进行评估，采用Likert 5级评分法，评分越高表明指标的重要性、可操作性和敏感性越高。参考既往相关文献[6-7], 指标筛选标准为：(1)若存在2个维度的均值＜3分或变异系数＞0.2，则删除该指标；(2)若1个评价维度的均值＜3分或变异系数＞0.2，其余2个维度的均值≥3分或变异系数≤0.2，则通过讨论确定是否删除该指标；(3)对于专家提出的意见及函询结果，若指标满分率低于90%，则通过讨论确定是否删除。
1.4 统计学处理
采用SPSS 22.0统计软件进行数据分析。符合正态分布的计量资料以均数±标准差表示，计数资料以频数(百分数)表示。专家权威系数、专家意见协调程度采用χ2检验，以P＜0.05表示差异具有统计学意义。
2. 结果
2.1 函询专家基本情况
本研究共纳入23名函询专家，其中男性20名，女性3名；平均年龄为(59.22 ±5.95)岁；文化程度均为博士学位(100%)；职称均为主任医师(100%)。其中22名(95.65%)专家专业工作年限＞20年，1名(4.35%)专业工作年限为15~20年(表 1)。
表 1 函询专家的基本特征(n=23)Table 1. Experts' basic characteristics(n=23)类别 数值[n(%)] 性别 男 20(86.96) 女 3(13.04) 年龄(岁) 35~45 1(4.35) 46~55 3(13.04) 56~65 17(73.91) ＞65 2(8.70) 职称 正高 23(100) 文化程度 博士学位 23(100) 工作年限(年) 15~20 1(4.35) ＞20 22(95.65) 2.2 专家积极程度、权威程度和协调程度
2.2.1 专家积极程度
本研究共开展两轮专家函询，每轮发放函询问卷23份，回收函询问卷23份，两轮函询问卷的应答率均为100%。在两轮函询中，分别有15名和5名专家给出开放性建议，其内容主要围绕评价指标计算公式中的分子、分母内容界定方面，表明专家参与的积极程度较高。
2.2.2 专家权威程度
第一轮和第二轮函询的专家权威系数Cr均＞0.7，表明两轮函询专家的权威程度均较高(表 2)。
表 2 两轮函询专家权威程度Table 2. Experts' authority level of two rounds指标 第一轮 第二轮 专家评分系数 专家熟悉程度系数 专家权威系数 专家评分系数 专家熟悉程度系数 专家权威系数 一级指标 0.774 0.957 0.865 0.774 0.930 0.852 二级指标 0.748 0.939 0.843 0.774 0.948 0.861 均值 0.761 0.948 0.854 0.774 0.939 0.857 2.2.3 专家协调程度
两轮函询专家协调程度详见表 3。一级指标与二级指标的专家协调程度比较差异均具有统计学意义(P＜0.01)，表明专家评分较为一致，专家协调程度较好。
表 3 两轮函询专家协调程度Table 3. Experts' coordination level of two rounds指标 第一轮 第二轮 W χ2 P W χ2 P 一级指标 0.387 8.909 0.003 0.387 8.909 0.003 二级指标 0.466 10.714 0.001 0.425 9.783 0.002 2.3 指标体系及解读
2.3.1 指标体系
经过两轮专家函询，根据指标筛选标准、统计分析及工作组讨论，最终确立包含3项一级指标和9项二级指标的整形美容专业医疗质量控制指标体系[8](表 4)。
表 4 整形美容专业医疗质量控制指标体系Table 4. Medical quality control index system for plastic and aesthetic major一级指标 二级指标 结构指标 电子病历系统应用率 过程指标 整形美容手术Ⅰ类切口围术期预防性抗生素使用率 皮瓣血管危象早期识别率 结果指标 整形美容手术切口甲级愈合率 假体植入术早期手术部位感染发生率 毛发移植术后早期毛囊炎发生率 重睑术后二次手术率 阴道紧缩术后直肠损伤发生率 皮瓣血管危象发生率 指标被删除的主要原因为可操作性不佳、未能反映行业医疗安全问题。具体删除指标及删除原因如下：(1)乳房再造假体感染率：该指标普适性不够广泛，诸多医疗机构并未开展乳房再造相关手术；(2)获得高等学历的整形美容专业医师占比：该指标属于结构性指标，与行业医疗安全相关性不高；(3)整形美容专业年治疗死亡率：该指标数据收集可操作性不高，且数据水平极低，改进空间有限。
2.3.2 指标解读[8]
(1) 指标一：电子病历系统应用率
定义：应用电子病历系统的整形美容科或医疗机构数量占同期整形美容科或医疗机构总数的比例。该指标反映了整行美容行业电子病历系统的应用情况。计算公式：
$$ \begin{array}{c} \text {电子病历} \\ \text {系统应用率} \end{array}=\frac{\begin{array}{c} \text {应用电子病历系统的整形} \\ \text {美容科或医疗机构的数量} \end{array}}{\begin{array}{c} \text {同期整形美容科或} \\ \text {医疗机构的总数量} \end{array}} \times 100 \% $$ (2) 指标二：整形美容手术Ⅰ类切口围术期预防性抗生素使用率
定义：整形美容手术Ⅰ类切口围术期预防性抗生素使用患者例数占同期整形美容手术Ⅰ类切口患者总例数的比例。该指标反映了整形美容手术Ⅰ类切口患者预防性抗生素使用情况。计算公式：
$$ \begin{array}{c} \text {Ⅰ类切口围术} \\ \text {期预防性抗生素} \\ \text {使用率} \end{array}=\frac{\begin{array}{c} \text {整形美容手术Ⅰ类切口围术期} \\ \text {预防性抗生素使用患者例数} \end{array}}{\begin{array}{c} \text {同期整形美容手术} \\ \text {Ⅰ类切口患者总例数} \end{array}} \times 100 \% $$ 说明：①该指标中的Ⅰ类切口手术包括：重睑术、睑袋成形术、脂肪抽吸术、吸脂填充术、面部提拉术、假体隆乳术、乳房再造术、体表良恶性肿瘤切除术、瘢痕修整术、毛发移植术；②本指标统计的抗菌药物使用方式包括：口服、肌肉注射、静脉滴注、静脉注射等全身给药。
(3) 指标三：整形美容手术切口甲级愈合率
定义：整形美容手术切口甲级愈合患者例数占同期整形美容手术患者总例数的比例。该指标反映了整形美容手术患者切口愈合情况。计算公式：
$$ \begin{array}{c} \text {整形美容手术} \\ \text {切口甲级愈合率} \end{array}=\frac{\begin{array}{c} \text {整形美容手术切口} \\ \text {甲级愈合患者例数} \end{array}}{\begin{array}{c} \text {同期整形美容} \\ \text {手术患者总例数} \end{array}} \times 100 \% $$ (4) 指标四：假体植入术早期手术部位感染发生率
定义：行假体植入术后30 d内[9-11]发生手术部位感染的患者例数占同期行假体植入术患者总例数的比例。该指标反映了整形美容假体植入术的质量安全情况。计算公式：
$$ \begin{array}{c} \text {假体植入术早期手术} \\ \text {部位感染生生率} \end{array}=\frac{\begin{array}{c} \text {行假体植入术后30 d内发生} \\ \text {手术部位感染的患者例数} \end{array}}{\begin{array}{c} \text {同期行假体植入} \\ \text {术的患者总例数} \end{array}} \times 100 \% $$ 说明：①患者住院、随访、复诊过程中发现其手术部位感染均纳入统计；②该指标中的假体植入术包括：乳腺癌术后扩张器乳房再造术、乳腺癌术后假体乳房再造术、假体隆乳术、假体隆鼻术、假体隆鼻基底术、假体隆颏术、具有金属植入体的骨性轮廓重塑术。
(5) 指标五：毛发移植术后早期毛囊炎发生率
定义：行毛发移植术后发生早期毛囊炎的患者例数占同期行毛发移植术患者总例数的比例。该指标反映了毛发移植术的质量情况。计算公式：
$$ \begin{array}{c} \text {毛发移植术后早期} \\ \text {毛囊炎发生率} \end{array}=\frac{\begin{array}{c} \text {行毛发移植术后发生早期} \\ \text {毛囊炎的患者例数} \end{array}}{\begin{array}{c} \text {同期行毛发移植术} \\ \text {的患者总例数} \end{array}} \times 100 \% $$ 说明：①患者住院、随访、复诊过程中发现的早期毛囊炎均纳入统计；②该指标中早期毛囊炎是指术后10 d内发生且数量≥10个毛囊单位[12]。
(6) 指标六：重睑术后二次手术率
定义：行重睑术后二次手术修复的患者例数占同期行重睑术患者总例数的比例。该指标反映了重睑术的质量情况。计算公式：
$$ \begin{array}{c} \text {重睑术后} \\ \text {二次手术率} \end{array}=\frac{\begin{array}{c} \text {行重睑术后二次手术} \\ \text {修复的患者例数} \end{array}}{\begin{array}{c} \text {同期行重睑术} \\ \text {的患者总例数} \end{array}} \times 100 \% $$ 说明：该指标中的二次手术修复是指重睑术后因患者不满意、并发症等原因而再次行手术修复。
(7) 指标七：阴道紧缩术后直肠损伤发生率
定义：行阴道紧缩术后发生直肠损伤的患者例数占同期行阴道紧缩术患者总例数的比例。该指标反映了整行美容医疗机构阴道紧缩术的安全性。计算公式：
$$ \begin{array}{c} \text {阴道紧缩术后} \\ \text {直肠损伤发生率} \end{array}=\frac{\begin{array}{c} \text {行阴道缩紧术后发生} \\ \text {直肠损伤的患者例数} \end{array}}{\begin{array}{c} \text {同期行阴道紧缩术} \\ \text {的患者总例数} \end{array}} \times 100 \% $$ 说明：该指标中的阴道紧缩术后直肠损伤是指阴道紧缩手术导致的直肠破裂、直肠阴道瘘、直肠出血等直肠组织损伤。
(8) 指标八：皮瓣血管危象早期识别率
定义：皮瓣移植术后48 h内准确识别皮瓣血管危象的患者例数占同期行皮瓣移植术后皮瓣发生血管危象患者总例数的比例。该指标反映了皮瓣移植术后皮瓣血管危象的早期识别情况。计算公式：
$$ \begin{array}{c} \text {皮瓣血管危象} \\ \text {早期识别率} \end{array}=\frac{\begin{array}{c} \text {皮瓣移植术后48 h内准确} \\ \text {识别皮瓣血管危象的患者例数} \end{array}}{\begin{array}{c} \text {同期行皮瓣移植术后皮瓣发生} \\ \text {血管危象的患者总例数} \end{array}} \times 100 \% $$ 说明：①皮瓣移植手术包括游离皮瓣移植术和带蒂皮瓣移植术；②皮瓣血管危象是指术后出现动脉痉挛、堵塞或静脉堵塞。皮瓣血管危象的临床表现及判断标准详见表 5[13-15]。
表 5 皮瓣血管危象的临床表现及判断标准Table 5. Clinical manifestation and diagnostic criteria of skin flap vascular crisis观察指标 动脉危象 静脉危象 皮瓣颜色 苍白 紫黑 皮瓣温度 与正常组织温差＞2 ℃ 与正常组织温差＞2 ℃ 组织肿胀 不明显 肿胀加深 毛细血管充盈时间 时间＞3 s 时间＜1 s 针刺试验 少 迅速流出淤血 (9) 指标九：皮瓣血管危象发生率
定义：行皮瓣移植术后发生皮瓣血管危象的患者例数占同期行皮瓣移植术患者总例数的比例。该指标反映了皮瓣移植术的质量情况。计算公式：
$$ \begin{array}{c} \text {皮瓣血管} \\ \text {危象发生率} \end{array}=\frac{\begin{array}{c} \text {行皮瓣移植术后发生皮瓣} \\ \text {血管危象的患者例数} \end{array}}{\begin{array}{c} \text {同期行皮瓣移植术} \\ \text {的患者总例数} \end{array}} \times 100 \% $$ 3. 讨论
近年来，中国整形美容行业飞速发展，同时也暴露出诸多行业医疗安全隐患问题。2023年2月，中共中央国务院印发了《质量强国建设纲要》，高质量发展成为国内各行业的发展要求。目前，我国整形美容专业质量控制工作仍处于初级发展阶段，而质量控制的基础工作是建立指标体系。本研究响应国家高质量发展号召，立足于建立我国整形美容专业医疗质量控制指标体系，并依托整形美容专业国家级医疗质量控制中心实施，邀请了诸多业内专家，以“结构-过程-结果”理论为基础，采用德尔菲专家函询法最终确立了包含3项一级指标和9项二级指标的整形美容专业医疗质量控制指标体系。
结构指标描述医疗机构各类资源的静态配置效率[6]。在该指标体系中，最终仅保留1项结构指标(1/9)。整形美容专业国家级质控中心在过去数年的实地调研中发现，我国约80%的整形美容市场位于民营医疗机构，而民营医疗机构的数据获取难度远高于公立医疗机构，主要原因是其电子病历系统的建立程度相对不完善。2022年国家医疗质量管理与控制信息网(National Clinical Improvement System，NCIS)数据显示，设有整形美容专业的公立医疗机构，其电子病历系统应用率为90.33%，而民营医疗机构为66.67%[10]。因此，提高电子病历系统的应用率，对于把握行业发展情况及质量控制具有重要意义。过程指标反映了科室动态运行的质量情况或影响结果指标的重要节点[6]。该指标体系包含2项(2/9)过程指标，均针对Ⅰ类切口预防性抗生素使用及皮瓣危象的早期识别。2022年NCIS数据显示，公立医疗机构围术期抗生素使用率为13.35%，民营医疗机构为45.28%[16]。Ⅰ类手术切口抗生素的使用应遵循《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》[17]，具有相应用药指征方可按照指导原则使用抗菌药物。但调查显示，整形美容行业抗生素的使用率相对较高，特别是民营医疗机构，故抗生素的使用有待规范管理[17]。修复重建仍是整形美容领域的重点方向之一，皮瓣危象是皮瓣转移和移植手术的不良并发症，早期识别对于皮瓣补救具有重要意义，可显著降低患者的住院周期和经济负担等[18]。结果指标主要用于评价科室运行的终末质量[6]，该指标体系中的结果指标共6项(6/9)。整形美容专业涉及范围相对较广，因此整形美容专业国家级质控中心在指标初筛时即组织召开亚专业组长会议，针对各亚专业医疗安全突出问题进行讨论，并对指标进行论证筛选。由于目前尚缺乏相应并发症、不良反应、非计划二次手术等相关数据支持，因此该指标体系中结果指标占比相对较高，以明确行业相关质控数据现状。
本研究两轮德尔菲函询的专家权威系数均＞0.7，表明专家权威程度较高，其意见具有参考价值[19]。同时，两轮函询的专家协调系数也较高，表明专家意见一致性较高且结果可靠。该指标体系适用于设立整形美容专业的医疗机构，包括公立医疗机构和民营医疗机构，可根据科室开展的相关诊疗内容，借助指标计算公式对本科室/医疗机构的整形美容医疗安全情况进行评估。
本研究也存在一定的局限性。采用德尔菲专家函询法构建指标体系，依赖专家意见作出评估，指标选择具有一定的主观性。此外，质控指标能否反映真实医疗安全质量，仍需在临床实践应用中进行评估和证实，以促进整形美容专业质量控制工作的持续改进。
4. 小结
本研究采用德尔菲专家函询法建立我国整形美容专业医疗质量控制指标体系，具有一定的可靠性和合理性，符合目前整形美容专业医疗质量安全控制工作需求，后续拟进一步开展数据收集工作，评估指标对于行业现状的反馈作用，根据数据情况组织专家评估，制订临床改进策略，通过二次数据收集，评估指标改进效果，以达到闭环式持续改进医疗质量的目的。质控中心将持续关注指标的临床应用效果，并进一步完善和改进指标体系。
作者贡献：黄明涛负责论文选题、设计及初稿撰写；刘永潇负责临床麻醉专业知识把控及论文审核；莫楠负责论文指导及修订。利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突 -
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