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Exploring the Essential Factors of Applying the Consensus Methods in the Development of Traditional Chinese Medicine Guidelines: A Qualitative Interview
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摘要:目的
探索共识法在中医药指南制订中的关键要素，为改善共识的规范性和客观性提供方法学建议，为未来指南制订中规范应用共识法提供新思路。
方法采用半结构化定性访谈法，对指南牵头人、工作组及共识组进行访谈，探讨共识可信度的影响因素，以及对共识主体构成和共识过程的看法。
结果共访谈了26名专家，对访谈内容进行归纳和整理，形成212条编码，深化为5个领域，分别为组建共识组、患者参与、会议主持人、共识准备及共识影响因素；概括了组建共识组的3个基本步骤，以及共识法应用的17个基本考虑。
结论在指南制订过程中，建议增加共识前的方法学培训，方法学家应全程参与，鼓励专家合理看待分歧，重视指南制订方法及证据资料，公开共识组遴选过程、增加患者参与、管理和报告利益冲突，以减少偏倚，提高共识的透明性、可靠性和科学性。
Abstract:ObjectiveThis study delves into the pivotal factors influencing the consensus process within traditional Chinese medicine guideline development, with the objective of augmenting the quality of this process through methodological recommendations aimed at elevating standardization.
MethodsSemi-structured qualitative interviews were used to interview guideline leaders, working groups and consensus groups to explore the pertinent elements impacting the credibility of consensus and gather insights into the constitution and progression of the consensus methodology.
ResultsThe study encompassed interviews with 26 participants, yielding 212 codes that were subsequently categorized into five domains: establishment of the consensus group, integration of patient participation, adeptness of the meeting moderator, preparation for consensus formulation, and overarching factors influencing consensus. The research distilled three fundamental phases for forming a consensus group and delineated 17 fundamental tenets for applying the consensus methodology.
ConclusionsIn forthcoming guideline development endeavors, it is advisable to bolster methodological training ahead of the consensus process while ensuring comprehensive engagement of methodologists. Encouraging experts to navigate differences judiciously and prioritizing meticulous methodology and evidentiary groundwork are recommended. The process should involve openly disclosing the selection of consensus group members, heightening the involvement of patients, and effective management and disclosure of conflicts of interest. This collective approach helps curtail bias, enhance transparency, bolster reliability, and fortify the scientific rigor of consensus outcomes.
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无偿献血是一项事关广大人民群众身体健康和生命安全的社会公益事业。在党和国家的高度重视下，我国无偿献血制度、血液管理法制体系和血站采供血服务体系日趋完善[1-2]。但时有非法卖血行为发生，对我国血液管理制度造成严重破坏，对用血安全造成严重干扰[3]。非法组织卖血罪是指违反国家有关规定，非法组织出卖他人血液的行为。其严重扰乱医疗机构诊疗秩序，威胁血液质量安全，应予以严厉打击。本研究对近年来北京地区发生的非法组织卖血罪案件进行总结，旨在为针对性预防措施的出台提供参考，为首都健康公益事业保驾护航。
1. 资料与方法
1.1 资料来源
2020年11月18日于中国裁判文书官方网站(https://wenshu.court.gov.cn)以“北京”和“非法组织卖血罪”为关键词，检索2013—2019年北京地区非法组织卖血罪的裁判文书。以全部裁判文书为研究对象进行分析。
1.2 方法
对裁判文书涉及的案件资料进行分类汇总，包括罪犯个人信息与判决结果、犯罪时间、犯罪区域与地点等。
1.3 统计学处理
采用Microsoft Excel 2007软件进行资料整理和图表绘制。计数资料以频数(百分数)的形式进行描述。
2. 结果
2.1 案件总体情况
共检索2013—2019年北京地区非法组织卖血罪的裁判文书58份，涉及58起案件和115名罪犯。58起案件涉及北京8个城区，共组织638人卖血，非法卖血13 600 mL，卖血价格为400~600元/400 mL。共5份裁判文书记述招募卖血者方式，其中散发小广告2份(40.0%)、随机打电话2份(40.0%)、利用互联网媒介发布信息2份(40.0%)、上门问询1份(20.0%)等。关于罪犯判决情况，最轻的刑罚为拘役三个月缓刑六个月，并处罚金人民币二千元，最重的判决为有期徒刑一年八个月，并处罚金人民币五千元。
2.2 罪犯个人信息及判决结果
115名罪犯，男性99人(86.1%)，女性16人(13.9%)；罪犯年龄18~61岁，平均年龄33岁。其中20~29岁年龄段人数最多(42.6%，49/115)，其次为30~39岁(24.3%，28/115)；有违法记录25人(21.7%)，无违法记录90人(78.3%)。判处拘役、缓刑并处罚金10人(8.7%)，有期徒刑、缓刑并处罚金8人(7.0%)，有期徒刑并处罚金97人(84.3%)，详情见表 1。
表 1 58起非法组织卖血犯罪案件涉及罪犯判决结果[n(%)]指标 拘役、缓刑、处罚金 有期徒刑、缓刑、处罚金 有期徒刑、处罚金 合计 性别 男性 8(8.1) 4(4.0) 87(87.9) 99(86.1) 女性 2(12.5) 4(25.0) 10(62.5) 16(13.9) 年龄(岁) ＜20 0(0) 1(16.7) 5(83.3) 6(5.2) 20~29 2(4.1) 3(6.1) 44(89.8) 49(42.6) 30~39 1(3.6) 2(7.1) 25(89.3) 28(24.3) 40~49 5(26.3) 0(0) 14(73.7) 19(16.5) 50~59 2(16.7) 2(16.7) 8(66.7) 12(10.4) ≥60 0(0) 0(0) 1(100) 1(0.9) 违法记录 有 0(0) 1(4.0) 24(96.0) 25(21.7) 无 10(11.1) 7(7.8) 73(81.1) 90(78.3) 2.3 犯罪时间分布
2013—2019年北京地区非法组织卖血犯罪案件频次总体呈波动下降趋势，其中2015年出现较大反弹，案件发生频次最高(34.5%, 20/58)，2018年案件发生频次最低(0)。组织卖血人数变化趋势与案件频次变化趋势基本一致，2015年最高(62.1%，396/638)，2018年最低(0)，见图 1。
从案件发生所处的月份上看，1月发生的案件频次最高(32.8%，19/58)，其次为6月(15.5%，9/58)，而4、5月均无非法组织卖血犯罪案件发生。关于案件涉及的卖血人数，1月占比最高(61.6%，393/638)，12月次之(13.6%，87/638)，见图 2。
2.4 犯罪区域与地点
58起非法组织卖血罪案件发生区域涉及北京8个城区，其中海淀区占比最高(62.1%，36/58)，其次为房山区(22.4%，13/58)，余6区案件频次占比均较低。发生于房山区的案件涉及的组织卖血人数最多(50.2%, 320/638)，其次为海淀区(20.2%, 129/638)，见图 3。
从犯罪地点上看，发生于医院的案件占比55.2%(32/58)，组织卖血人数占比61.2%(390/638)；发生于血液中心(包括采血站)的案件占比44.8%(26/58)，组织卖血人数占比38.8%(248/638)，见图 4。
3. 讨论与建议
3.1 讨论
无偿献血是传递爱心的公益事业，同时也是满足医疗服务需求，完善血液供应保障机制的重要组成部分，事关人民福祉和社会稳定，必须保障人民群众用血安全，维持采供血机制完善。非法组织卖血的行为干扰了血液供应机制的正常运行，社会危害极大，应严厉杜绝。本研究对2013—2019年北京地区58起非法组织卖血犯罪的特征进行了总结，探究其规律和特征，以实现精准预防。
首先从案件的年度分布上看，2013—2019年案件频次和涉及的卖血人数整体均呈下降趋势，间接反映出在各级党委、政府和相关部门的组织领导和有力推动下，北京血液管理体系和血站采供血机制逐渐完善，取得了显著成绩。积极推进无偿献血事业的进程，必须在坚持中发展。为净化供血环境，保障临床用血安全，2015年1月30日北京市公安局曾联合多部门对位于房山区某第一医院的非法组织卖血活动进行专项集中整治，打掉犯罪团伙11个，形成裁判文书11份，可能是2015年案件频次出现较大波动的原因。
对案件发生所处的月份进行分析，发现1、6月为案件高发期，而4、5月均无相关案件发生。临床用血来源主要依靠无偿献血，学生与进城务工人员等流动性人员是无偿献血的主体人群之一。受寒暑假期间流动性人口返乡以及酷热、严寒对其出行的影响，可能导致寒暑期间血液采集量大为减少。北京地区临床用血量较多，不可避免地发生季节性“血荒”[4]，为非法组织卖血人员提供了可乘之机。1月份临近春节，部分经济拮据的人可能为增加经济收入，而参与非法卖血。
关于案件发生的区域与地点，海淀区与房山区为非法组织卖血案件高发区，发生地点主要为医院，其次为血液中心。医院为主要用血单位，故非法人员瞄准医院而开展非法卖血行为。海淀区域分布广，医院和血液中心多，以致非法组织卖血案件高发。房山区为城乡结合处，外来人员多，卫生防护意识相对差，可能为非法组织卖血人员实施犯罪提供了机会。
3.2 建议
首先，司法机关应坚决打击非法组织卖血犯罪案件，尤其集团化犯罪团伙，组织卖血人员众多、影响巨大的案件予以严厉刑罚，以形成强大威慑力，实现刑罚特殊预防和一般预防的效果。本研究58起案件共涉及115名罪犯，其中判有期徒刑并罚金97名，对于减少此类案件的发生可能具有积极作用。
其次，公安机关建立非法组织卖血资料数据库，特别是案件高发的海淀区与房山区，可利用大数据实施精准打击，实现有效预防。对于血液中心、医院等高发场所，保卫部门与当地派出所建立联动机制，利用人脸识别系统实现动态监测，营造持续高压态势，发现一起，查处一起。
再次，加强血液储备和区域间血液调动，确保血液供应及时、充足，保障公民临床急救用血的需求。
最后，加强无偿献血、血液安全健康宣教，增强人民群众的法律意识。可适当建立无偿献血激励机制，积极动员广大群众至正规场所进行无偿献血，彻底铲除犯罪的土壤。
4. 小结
血液是宝贵的医疗资源，无偿献血是一种无私奉献、救死扶伤的崇高行为，保障用血安全意义重大。受利益驱动，一些不法人员进行非法组织卖血，其行为对正常的血液安全管理体系和公共卫生秩序造成了严重干扰。本研究通过对北京地区非法组织卖血案件的特征进行了总结，为今后对此类案件的预防提供了借鉴。
作者贡献：梁昌昊负责组织访谈、撰写论文；尹冠翔、王雅琪、刘思岐负责转录语音并进行编码；尹丁冉、刘美君、刘鹏伟、苏祥飞负责论文初稿修订；费宇彤负责指导论文写作；李迅、佟敏负责审校。利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突 -
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图 1 中医药指南制订中共识法应用的结构框架图
Figure 1. Framework diagram for the application of consensus method in the development of Chinese medicine guidelines
表 1 26名受访者基本特征
Table 1 Basic characteristics of 26 interviewees
受访者编号 性别 地区 角色 参与指南或共识制订/修订的经历 职称/身份 访谈方式 C1 女 北京 工作组 共识 主治医师 线上面对面 C2 女 北京 专家组 指南及共识 主任护师 线上面对面 C3 男 北京 工作组 指南 主治医师 线上面对面 C4 男 北京 工作组 指南及共识 主治医师 线上面对面 C5 男 上海 牵头人及专家组 指南及共识 主任医师 线上面对面 C6 女 北京 牵头人及专家组 指南及共识 主任医师 线上面对面 C7 女 北京 工作组 指南及共识 副主任医师 线上面对面 C8 女 北京 牵头人、工作组及专家组 指南 主任医师 线下面对面 C9 女 北京 专家组 共识 主任医师 线上面对面 C10 女 北京 牵头人及专家组 共识 主任医师 线上面对面 C11 女 北京 牵头人、工作组及专家组 指南 主任医师 线上面对面 C12 女 北京 工作组 指南 主治医师 线上面对面 C13 男 天津 牵头人、工作组及专家组 指南及共识 主任医师 线上面对面 C14 男 福建 牵头人及专家组 指南 主任医师 笔答 C15 女 北京 工作组 共识 住院医师 线上面对面 C16 女 山东 专家组及工作组 指南及共识 主任医师 线上面对面 M1 男 北京 专家组及工作组 指南及共识 主治医师(方法学家) 线上面对面 M2 男 广东 专家组 指南及共识 副研究员(方法学家) 线上面对面 M3 女 北京 专家组 指南及共识 教授(方法学家) 线上面对面 M4 男 北京 专家组及工作组 指南及共识 主任医师(方法学家) 线上面对面 S1 男 北京 工作组 指南 博士后 线上面对面 S2 女 天津 工作组 指南及共识 博士生 线上面对面 P1 女 北京 患代表者 指南 患者代表 线上面对面 P2 女 北京 患者代表 指南 患者代表 线上面对面 P3 女 山东 患者代表 共识 患者代表 线上面对面 P4 女 北京 患者代表 指南 患者代表 线上面对面 
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表 2 关于组建共识组的关键因素
Table 2 Key factors in establishing consensus groups
主题 子主题 1.共识组的特征 (1)地域性：共识组应覆盖尽可能多的地区，才能使指南结果具有代表性(M1，M2，M3，M4，P3，C3，C7) (2)多学科性：共识组应纳入指南主题相关的学科专家(M1，C1，C3，C6，C7) (3)医疗卫生机构等级：共识组成员应尽可能来自不同等级的医疗机构(M3) (4)西医专家占比：西医在中医药指南共识组的占比应为20%~30% (C16，S2) (5)性别均衡：共识组的性别应尽可能均衡(C7) 2.遴选标准 (6)从业年限：共识组的临床专家应具有一定的从业年限(M1，M3，C7，C9) (7)职称：职称能够体现共识组成员的业务能力，但不能仅依据职称(M3，C1，C2，C6) (8)学会任职情况：是否在学会任职是遴选共识组成员的考量之一(C3，C6) (9)论文发表情况：发表高水平论文可衡量专家的科研水平，但不是遴选标准的必要条件(M3，P3，C2，C11) (10)参与时间：共识组成员应有充足的时间参与指南的讨论，否则将影响指南质量(M2，M4) (11)初心/意愿：筛选专家时，参与指南项目的初心强烈非常重要(M4，C1) 3.招募途径 (12)检索文献：通过检索相关主题文献的发表情况，查找业内专家(M1，M2，C11，C12) (13)同行推荐：业内专家的相互推荐也是招募专家的一种方式(M1，C12) (14)学术组织：通过相应的学术组织可查找到相关领域的专家(M2，C5) (15)熟人/关系：项目专家有时可通过关系和熟人组建(C16) 4.其他注意事项 (16)获得专家知情同意/双向选择：应对专家参与意愿进行征询，专家与项目组之间进行双向选择(M1，M4) (17)入组前对专家进行筛选：入组前对专家进行一定考察，有助于组建更为合理的共识组(M2，M4，C2)
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表 3 关于患者参与的关键因素
Table 3 Key factors for patient involvement
主题 子主题 1.患者的选取 (1)典型病例与不同亚型：应选取典型病例并考虑不同疾病亚型的患者(P2，P4) (2)表达能力：参与共识组的患者应具备一定的表达能力，能够清晰表达个人见解(P1，P4，C3) (3)参与意愿与时间：患者应积极主动参与且具有充足时间(P1，P2，P4) (4)性别与年龄：为使患者意愿具有代表性，应尽可能纳入不同性别及年龄段的患者(P1，P2，C2) (5)教育与经济背景：不同教育和经济背景的患者对于不同干预措施的认识存在分歧，具有一定知识水平的患者可能发表更为深刻的见解(P2，C3，C7) (6)了解自身疾病：患者了解自身疾病且具有丰富的治疗经验，在共识过程中能够发表更多观点(C7，S11) (7)选取患者兼顾中、西医院：制订中医药指南如仅在中医院招募患者代表，可能存在一定偏倚(M2) 2.患者招募与参与方式 (8)患者全程参与：患者全程参与指南制订，可使其更加充分地发挥作用(P4) (9)问卷调查分类：对于不同病程的患者，应考虑不同的问题，设计不同的调查问卷(P2) (10)专家推荐与公众号招募：可通过专家推荐及医院微信公众号招募患者(P2) (11)社区门诊的患者档案：可通过社区门诊的患者档案筛选需招募的患者(C16) (12)线上问卷与选择性参会相结合：问卷调查和访谈均是调研患者的方式，二者结合可发挥更大作用(P1，P4，M2) 3.提高患者积极性 (13)赠与患者出版后的指南：患者参与了指南制订，希望能够收到纸质版指南(P4) (14)告知患者课题意义：患者了解课题的重要性，有助于提高其参与热情(P4) (15)发放一定的劳务费：给予患者一定的劳务费，有助于提高其参与的积极性(P4) 4.其他注意事项 (16)注意患者价值观的倾向性：招募患者时应注意患者自身价值观的倾向性(M2，C2，C10) (17)保护患者隐私：对患者进行调研时，应注意保护其隐私(P1) (18)从患者角度考虑经济性问题：制订指南时应从患者角度考虑经济性问题(P2) (19)对患者进行指南方法学培训：对患者进行一定的指南方法学培训，可发挥其在指南制订中的作用(P4) (20)对患者进行指南疾病背景培训：对患者进行相关疾病的科普培训，可提高其参与的积极性(P4，C8) (21)指南初稿应征询患者意见：应向患者征询对于指南初稿的意见(P4)
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表 4 关于会议主持人的关键因素
Table 4 Key factors for meeting moderator
主题 子主题 1.背景知识方面 (1)熟悉指南主题：主持人应熟悉指南主题(M1，M3) (2)熟悉指南制订及共识方法：主持人应熟悉指南制订方法及共识流程(M1，M2，M3，C1) (3)熟悉参会专家：主持人应对参会专家具有一定的了解(C7) 2.控场能力方面 (4)具有一定气场/权威性：主持人应具有一定的权威性和号召力(C2) (5)营造宽松的氛围：主持人应营造良好的氛围以促进共识组发言及讨论(C7) (6)注意发言顺序：主持人应控制发言顺序以促进共识过程中发言的充分性(M1，C11，C12) (7)鼓励参与者发言：主持人在会议中应鼓励参与者积极发言(C7) (8)主动询问患者：主持人应主动询问与患者有关的问题(C11) (9)控制发言时长：主持人应控制共识组成员的发言时间，以避免重复的言论(C8) (10)避免专家发生正面冲突：主持人在会议进行过程中应调和正面冲突(M1) (11)参与有度，保持中立：主持人在会议进行过程中应保持中立，不过度参与(M1，C3，S1) (12)控制权威专家的过度影响：主持人在会议进行过程中应注意权威人物的过度影响(M2) 3.其他注意事项 (13)设置临床和方法学双主持人：在共识会议上可设立临床和方法学双主持人，以促进共识顺利进行(M2，M4) (14)保证每位参与者发言：应通过点名的方式确保每位参与者发言(C6)
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表 5 关于共识准备的关键因素
Table 5 Key factors for consensus preparation
主题 子主题 1.共识方法的选择 (1)确定临床问题一般采用德尔菲法：临床问题确定阶段，一般采用德尔菲法(M2，C7) (2)德尔菲法相对客观，但耗时较长：德尔菲法可保证共识组更充分地发表意见，但需较长时间达成共识(C1) (3)复杂问题选取名义群体法或共识会议法：复杂的问题需面对面讨论，而不适宜开展问卷调查(M2) (4)面对面会议重要且必要：在指南制订过程中，面对面会议更为重要、真实度更高，是必不可少的方法(M4，C2，C4，C6，C7，C8) (5)线下会议优于线上会议：线上会议易出现很多突发情况，不如线下会议的共识结果客观(C8) 2.问卷调查 (6)格式清晰，长度合理：问卷内容过多，且格式不清晰、不合理，将影响专家填写的认真程度(M1，C12，C14) (7)问卷发放方式以专家而定：从方便专家的角度考虑调查问卷的发放方式(M1) (8)网络调查优于邮件：目前网络调查的效率高于普通邮件(C7，C12，S2) 3.会议注意事项 (9)会议时长：应合理设置会议时间，避免造成专家疲劳(P1，C4) (10)会议材料：会议材料的清晰性和可获得性对于共识十分重要(M3) 4.利益冲突声明与管理 (11)提前作好利益冲突声明：共识开始前应作好利益冲突声明工作(M2，C3) (12)注意专家间的利益冲突：共识开始前应注意专家间潜在的利益冲突问题(M1，C3) (13)专家与牵头人的社会关系：应注意共识组成员与指南牵头人之间的社会关系问题，可能影响共识的客观性(C3) (14)从事专业与指南主题的利益冲突：共识组成员应注意自身专业与指南主题之间的利益冲突(C3) 5.专家积极性 (15)劳务/行政激励：劳务及行政奖励可提高专家参与的积极性(M1，M4) (16)共识材料准备充分、获取方便：共识材料准备充分且易得，能够提高专家的共识热情(M1) (17)增强参与意识/责任心：专家内在的参与意识和责任心可提高其参与热情(M1，C9) (18)平等的氛围：共识过程中营造平等的氛围，可提高参与者发表意见的热情(M1) (19)成立后勤服务组：良好的后勤服务可使共识过程更流畅(M1) (20)热情的服务：工作组热情的服务可提高共识组的参与热情(M1) 6.共识材料准备 (21)系统检索与严格评价：对共识证据进行系统检索并进行严格评价是形成客观共识结果的基石(M3，M4，C2，C4，C9) (22)专业术语定义：对共识材料中的专业术语进行解释说明，有助于促进共识的达成(M1) (23)共识材料清晰且中立：共识材料应清晰，避免对专家产生误导(M1) (24)提前将共识材料发给专家：应提前将共识材料发给与会专家，以便于专家熟悉材料(M1，M2，P1，C7，C11) 7.其他注意事项 (25)设定共识阈值：共识前应对达成共识的阈值进行限定(M2，M3，C5，C6，C16) (26)共识前开展培训：共识前应对专家进行指南制订方法学内容的培训(C2，C3，C6，C7，S2)
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表 6 关于共识实施中的影响因素
Table 6 Issues and influencing factors that need attention in consensus implementation
主题 子主题 1.有利因素 (1)实施过程中督促专家：在共识实施过程中应督促专家反馈意见(M1，C7，C11，C12) (2)保证专家随时获取资料：无论线上会议还是线下会议，应保证专家能够随时获取共识资料(C11) (3)详细的证据材料：详尽的证据材料对于达成共识很重要(C11) (4)合理的会议时间：合理的会议时间可使共识结果更客观(M11，C11) (5)匿名性：匿名性可提高专家意见的真实性(C3，C6) (6)耐心倾听他人发言：会议中耐心倾听他人发言可使共识结果更客观(C2) (7)提前告知专家共识原则：应提前告知专家达成共识的原则(M1) (8)避免私下讨论：线下会议期间应避免专家私下讨论(M1) (9)重视共识：共识组及牵头人对共识过程的重视程度越高，共识结果越充分(M4) (10)充足的项目资金：制订指南时应具有充足的资金保障(M4) (11)工作组与方法学家频繁沟通：工作组与方法学家的频繁沟通是促进共识的因素(C2) (12)方法学家全程参与：方法学家应对共识各环节进行指导(M4，C6，C7，C9) 2.不利因素 (13)专家不了解科研方法：专家不了解循证医学及科研方法将影响共识过程(M2，C4，S1) (14)专家学术上的偏执：共识组某些专家学术上的偏执将影响共识的客观性(C8) (15)西医专家不懂中医知识：西医专家不了解中医知识导致共识难以进行(C10) (16)工作组不熟悉制订方法：工作组对于指南制订方法的不熟悉将影响共识过程(C1) (17)工作组不能默契配合：工作组在共识过程中配合不良导致共识时间延长(C3) (18)时间压力：由于会议时间过短导致共识组讨论不充分(C5) (19)证据表述不规范：证据表述不规范导致专家无法阅读，间接影响了共识的客观性(C2) (20)文献数量不足且质量低：受访者表示证据质量低且不足将影响共识的客观性(C7) (21)问卷填写存在歧义：专家反馈意见时内容表述不清，将影响共识结果(C1) (22)权威专家的影响：权威专家将影响共识组发表意见的充分性(M3，C2) (23)专家间的无效交流：由于背景知识不同导致专家间的无效沟通将影响共识结果(C2) (24)共识程序不规范：共识程序不规范将影响共识结果的客观性(C2) (25)不重视方法学：共识组成员不重视方法学内容将影响共识结果的科学性(M3) (26)不重视证据：共识组成员不重视证据资料，仅凭经验发表意见，将影响共识结果的客观性(M3)
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