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Public's Knowledge and Experiences Towards Pediatric Clinical Trials: Methodological Characteristics Analysis
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摘要:目的 分析儿童临床试验民众认知度及参与度定性访谈研究的方法学特征, 为我国开展儿童临床试验相关研究提供方法学参考。方法 计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、PubMed、Embase、APA PsycInfo、CINAHL和Web of Science数据库, 获取自建库至2021年9月21日发表的所有采用定性访谈研究的儿童临床试验民众认知度与参与度相关文献。8名研究人员随机分为4组, 2人一组经培训后使用Note Express(v 3.2)软件对文献进行预筛选和预提取, 经一致性检验合格后再独立进行文献筛选、资料提取和方法学特征分析。对于重复纳入、无法判断及观点不一致的文献均下载全文, 小组内筛选和记录排除原因, 如有分歧则经组内讨论后由团队负责人决定。采用CASP定性研究评价工具进行质量评价, 对提取资料进行归纳总结, 采用Microsoft Excel 2020软件进行数据整理。结果 共纳入英文文献144篇, 涉及137项研究, 其中80.3%(110/137)的研究无或有轻微质量担忧; 发表于2015—2021年的研究比例较高(54.7%, 75/137);共23个国家发表了相关研究, 其中以美国(37.2%, 51/137)和英国(26.3%, 36/137)最多; 75.9%(104/137)的研究仅基于真实儿童临床试验; 研究涉及最多的疾病类型为传染性疾病(28.9%, 35/121)和肿瘤(22.3%, 27/121);干预措施频次最高的是药物(38.6%, 39/101)和疫苗(14.9%, 15/101);招募方式多是医护人员在医院或诊所从临床试验受试者中招募访谈对象(43.0%, 49/114);访谈对象主要是儿童的父母(79.6%, 109/137);补偿方式多为代金券(46.7%, 21/45);访谈内容多是父母对儿童临床试验的认知及态度(27.5%, 78/284);多数研究采用半结构化访谈法(75.2%, 103/137)和面对面访谈形式(88.3%, 121/137);研究主要采用主题分析法(47.2%, 51/108)和NVivo软件(77.6%, 52/67)进行数据分析, 并运用多人独立分析法(46.4%, 52/112)和返回原始内容验证(77.8%, 21/27)以确保数据可靠性及可信度。结论 针对患儿及其父母的半结构化访谈结合主题分析法是目前儿童临床试验认知度与参与度定性访谈研究的主要方法。疾病类型以及干预措施是该类研究设计和实施重点关注的临床特征。建议我国在进行访谈内容设计和确定招募策略时需特别关注依从性差或疗效不佳患儿及其父母的观点和体验, 分析潜在受试患儿及其父母的认知、态度和经历, 为后续优化试验方案和提升试验质量提供参考。Abstract:Objective This study aims to analyze the methodological characteristics of qualitative interview studies investigating the public's knowledge and experiences regarding pediatric clinical trials and to provide reference for the design and implementation of similar research in China.Methods We conducted a comprehensive search in CNKI, WanFang Data, Vip Network, PubMed, Embase, APA PsycInfo, CINAHL, and Web of Science databases. We identified all published qualitative interview studies that explored the public's knowledge and experiences related to children's participation in clinical trials up to September 21, 2021. Eight researchers were divided into four groups, with two trained researchers in each group utilizing Note Express(v 3.2) software for pre-screening and data extraction. Literature screening, data extraction, and analysis were performed independently after consistency checks. Disagreements were resolved through team leader decisions after group discussion. The CASP Qualitative Checklist Tool was used to assess study quality, and the extracted data was summarized to develop a classification framework.Results A total of 144 English literature (137 studies) were included. The majority of the studies (80.3%, 110/137) exhibited minimal or no quality concerns. Most studies (54.7%, 75/137) were published from 2015 to 2021. Relevant studies were published in 23 countries, with the United States (37.2%, 51/137) and the United Kingdom (26.3%, 36/137) contributing the most. There were 75.9%(104/137) of studies focusing on actual pediatric clinical trials. The main diseases covered were infectious diseases (28.9%, 35/121) and cancer (22.3%, 27/121). Interventions in clinical trials predominantly involved drug therapy (38.6%, 39/101) and vaccines (14.9%, 15/101). Interviews were conducted by medical staff in hospitals or clinics, with participants mainly recruited from clinical trial subjects (43.0%, 49/114). Most interviewees were parents (79.6%, 109/137). Compensation was often provided in the form of vouchers (46.7%, 21/45). The content of included studies largely centered on parents' perspectives and perceptions of pediatric clinical trial knowledge and processes (27.5%, 78/284). Interviews were mainly performed as semi-structured interviews (75.2%, 103/137) and face-to-face interviews (88.3%, 121/137). Thematic analysis (47.2%, 51/108) and NVivo software (77.6%, 52/67) were commonly used for data analysis. Independent multi-person analysis (46.4%, 52/112) and content verification (77.8%, 21/27) were employed to ensure reliability and credibility.Conclusions Semi-structured in-depth interviews with parents and children using thematic analysis are a prominent research approach. Qualitative interview studies emphasize the clinical characteristics of diseases, including disease types and interventions. Specific attention should be given to perspectives and experiences of children and parents with poor adherence or clinical outcomes. Analyzing potential participants' knowledge, attitudes, and experiences can provide references for improving future trial design and quality.
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Keywords:
- pediatric /
- clinical trial /
- attitude /
- knowledge /
- interview
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贝尔面瘫亦称为特发性面瘫，表现为受影响一侧的面部肌肉部分或完全不能自主运动[1-2]。其发病率为(11.5~53.3)/10万，15~45岁人群发病率最高[3]。贝尔面瘫的病因尚未明确，主要与解剖结构、病毒感染、缺血、炎症和冷刺激有关[4]。该病属于自限性疾病，经药物保守治疗后治愈率可达94%[5]。但对保守治疗无效的患者，是否手术、何时手术、如何手术以及术后效果如何，目前在学术界仍存在争议[3]。2019年一项Meta分析为贝尔面瘫的手术治疗提供了有力证据，该研究证实贝尔面瘫3个月内接受面神经减压术可提高患者恢复率，且经乳突入路和经颅中窝入路术后效果无明显差异[6]。
近年来，面神经监测技术已经成熟并广泛应用于耳科-侧颅底及头颈肿瘤的手术中[7]，包括中耳胆脂瘤、颞骨恶性肿瘤、颈静脉球瘤、听神经瘤以及腮腺肿瘤手术，其不仅可用于精确定位并暴露面神经，且可在切除面神经周围病变或肿瘤时实时预警，避免损伤面神经[8]。但贝尔面瘫患者由于面神经功能下降，面神经直接刺激阈值的范围以及面神经的直接刺激阈值能否预测术后面神经功能的恢复，目前尚存疑虑。本研究通过收集、分析贝尔面瘫患者术中面神经直接刺激阈值，探索面神经监测在贝尔面瘫患者中的应用价值以及面神经直接刺激阈值与术后面瘫恢复的关系。
1. 资料与方法
1.1 研究对象
本研究为回顾性队列研究。以2015年6月—2022年10月北京天坛医院耳鼻咽喉头颈外科行经乳突-上鼓室入路面神经减压的贝尔面瘫患者为研究对象。纳入标准：(1)贝尔面瘫患者，经保守治疗至少1个月效果不佳，面瘫HB分级为Ⅴ级或Ⅵ级[9]；(2)术前面神经电图(electroneurography，ENoG)较健侧下降超过90%；(3)发病3个月内接受面神经减压手术；(4)术中使用面神经监测并准确记录面神经直接刺激阈值。排除标准：术后随访不满1年或随访记录不完整。
本研究已通过首都医科大学附属北京天坛医院伦理审查委员会批准(审批号：KY2023-131-01)，并豁免患者知情同意。
1.2 术中面神经刺激
面神经术中监测均由同1名医生完成。患者全麻气管插管满意后，将面神经监测(Nicolet，美国)皮下针式记录电极插入患者患侧眉毛末端(眼轮匝肌，Oculi)和口角(上口轮匝肌和下口轮匝肌，Oris)，接地电极插入心前区胸骨处皮下。将电极通过连接盒与前置放大器相连，当术中刺激电极刺激面神经时，可检测到超过100 μV的面部肌肉肌电图并显示在计算机显示器上。在记录的面神经直接刺激阈值中，从0.1 mA逐步增大刺激量，最高增至3 mA。
1.3 手术方式及面神经监测
所有患者均由同1名经验丰富的主刀医生操作，手术方式采用经乳突-上鼓室入路面神经减压，耳后“C”型切口，暴露乳突骨皮质，开放乳突，上至中颅底，下至乳突尖二腹肌嵴，前至外耳道后壁，后至乙状窦，暴露水平半规管和砧骨短脚，以二腹肌嵴前缘定位面神经垂直段下端(茎乳孔区)，以水平半规管和后半规管夹角(二者之间即为面神经垂直段)定位面神经垂直段上端；面神经垂直段暴露后，继续暴露鼓索神经，开放面隐窝，暴露砧镫关节，继续向前开放上鼓室，暴露锤砧关节，先分离砧镫关节，后分离锤砧关节，取出砧骨，去除锤骨头，磨除后拱柱及齿突，暴露面神经水平段及膝状神经节，将面神经由膝状神经节至面神经垂直段至少180°去除骨质。面神经暴露后，刺激电极直接刺激面神经膝状神经节段，刺激电流由0.1 mA开始，逐渐上升，直至面神经有反应，并记录面神经直接刺激阈值，最大刺激量不超过3 mA。刺激完成后，切开面神经表面被膜，将面神经膝状神经节至茎乳孔进行减压(图 1)，采用钛质人工听骨重建听力，逐层缝合，加压包扎。
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图 1 经乳突面神经次全程减压术1.乙状窦；2.外耳道后壁；3.水平半规管；4.后半规管；5.二腹肌嵴；6.镫骨；7.茎乳孔；8.面神经垂直段；9.面神经锥曲段；10.面神经水平段；→指示电极刺激面神经膝状神经节1.4 观察指标
收集患者临床资料包括性别、年龄、面瘫侧别、发病时间、面瘫分级等。术后随访包括面神经功能分级、有无耳流脓、脑脊液漏等并发症。将面神经功能恢复至Ⅰ~Ⅱ级定义为恢复良好，面神经功能恢复至Ⅲ级及以上定义为恢复不良；按面神经直接刺激阈值分为A、B两组。A组反应阈值≤1.5 mA；B组反应阈值＞1.5 mA，或刺激量增至3 mA仍未记录到面神经反应波形。分析术后面神经功能恢复情况与面神经直接刺激阈值的关系。
1.5 样本量检验效能计算
本研究以术后面神经功能恢复良好率为指标进行检验效能估算，A组20例，B组16例，恢复良好率分别是85%和44%，按照α为0.05的检验水准，经计算检验效率为0.77，基本可满足研究需求。
1.6 统计学处理
采用SPSS 25.0软件进行统计学分析。年龄、ENoG等符合正态分布的计量资料采用均数±标准差表示，组间比较采用t检验；性别、面瘫侧别、手术时机等计数资料采用频数(百分数)表示，组间比较采用卡方检验。双侧检验，以P＜0.05为差异具有统计学意义。
2. 结果
2.1 患者一般临床资料
本研究共纳入贝尔面瘫患者36例，男女比例为1.57∶1，平均年龄(45.64±15.06)岁(范围：18~68岁)；均为单侧发病(左侧20例，右侧16例)，平均随访(16.3±4.0)个月(范围：12~24个月)，术后面神经功能恢复良好组24例(66.7%)，恢复不良组12例(33.3%)，所有患者术后均无脑脊液漏、鼓膜穿孔、中耳感染等并发症。恢复良好组与恢复不良组在年龄、性别、面瘫侧别、手术时机、术前ENoG方面差异均无统计学意义(P均＞0.05)，见表 1。
表 1 两组患者一般临床资料比较指标 术后面神经功能恢复情况 P值 恢复良好组(n=24) 恢复不良组(n=12) 年龄(x±s，岁) 44.17±15.32 48.58±14.73 0.415 性别[n(%)] 0.471 男 16(66.7) 6(50.0) 女 8(33.3) 6(50.0) 面瘫侧别[n(%)] 1.000 左侧 13(54.2) 7(58.3) 右侧 11(45.8) 5(41.7) ENoG (Oculi)(x±s，%) 0.933±0.031 0.936±0.029 0.410 ENoG (Oris)(x±s，%) 0.940±0.029 0.928±0.032 0.130 随访时间(x±s，月) 16.17±4.10 16.58±3.99 0.390 手术时机[n(%)] 0.637 1~2个月 12(50.0) 7(58.3) 2~3个月 12(50.0) 5(41.7) ENoG: 面神经电图 2.2 贝尔面瘫患者术中面神经直接刺激阈值
36例贝尔面瘫患者均在发病1~3个月内接受经乳突-上鼓室入路面神经减压手术，所有患者均在术中使用面神经监测并详细记录面神经直接刺激阈值(图 2)。结果仅20例(55.6%，20/36)患者术中记录到面神经直接刺激阈值，且均≤1.5 mA，16例(44.4%，16/36)患者即使将面神经刺激量增至3 mA也未能记录到面神经反应波形。
2.3 术后面神经功能恢复情况与面神经直接刺激阈值的关系
按面神经反应兴奋性分组，A组20例，B组16例，结果显示，A组术后恢复良好率明显高于B组，差异具有统计学意义(P=0.009)，见表 2。
表 2 不同术中面神经直接刺激阈值患者术后面神经功能恢复情况[n(%)]组别 术后面神经功能恢复情况 恢复良好组(n=24) 恢复不良组(n=12) A组(n=20) 17(85.0) 3(15.0) B组(n=16) 7(43.8) 9(56.2) P值 0.009 3. 讨论
本研究重点研究了贝尔面瘫患者面神经直接刺激阈值与术后面神经功能恢复的关系，发现贝尔面瘫患者的面神经直接刺激阈值波动于0.1~1.5 mA不等，若超过1.5 mA引不出面神经反应，则无需再增加刺激量。术后面神经恢复是否良好与年龄、性别、面瘫侧别、手术时机、ENoG均无关(P均＞0.05)，但术中面神经直接刺激阈值≤1.5 mA患者的术后面神经功能恢复情况优于＞1.5 mA的患者(P=0.009)。
术中面神经监测主要用于耳科-侧颅底及头颈手术中定位面神经从而减少面神经损伤的风险。但在行面神经减压的面瘫患者中，面神经功能本身是降低的，术中对面神经进行直接刺激也证实该类患者面神经常需要0.1 mA以上的刺激量才会有反应。本研究中近一半(44.4%)的患者即使刺激量增至3 mA也未引出面神经反应波形，因此在面瘫患者的面神经减压术中，若仅依据面神经监测定位面神经并不可靠，有可能给术者提供错误的信号，从而引发严重后果。因此，对于刚开展面神经减压术的医生，需具备熟练的解剖基础，术中通过识别恒定的解剖标志来定位并暴露面神经，才不至于造成医源性的面神经损伤[10]，如二腹肌嵴向前即是面神经茎乳孔段，水平半规管定位面神经水平段，水平半规管和后半规管相交的内侧即是面神经锥曲段，二者之间即是面神经垂直段。
既往术中面神经监测主要用于定位面神经，近年来关于术中面神经刺激阈值与术后面神经功能关系的报道越来越多，但主要集中于听神经瘤和腮腺肿瘤切除术后面神经功能的预测[8, 11-12]。此外，面神经监测的侧方扩散反应也可用于面肌痉挛患者面神经减压术后的症状恢复预测[13-14]。国外有学者在2022年研究面神经减压的贝尔面瘫患者术中面神经阈值与术后面神经功能恢复的关系，发现恢复良好组的术中面神经刺激阈值明显低于恢复不良组，且以1.5 mA为界，阈值在1.5 mA以内有反应的患者术后面神经功能评分明显优于1.5 mA无反应者[15]。笔者团队自2015年开始即在我国面神经减压患者中使用面神经监测并记录面神经直接刺激阈值，此研究对本中心行面神经减压术的贝尔面瘫患者进行总结，进一步验证术中面神经直接刺激阈值与术后面神经功能恢复的关系，发现面神经直接刺激阈值不超过1.5 mA患者的术后面神经功能恢复率明显优于大于1.5 mA的患者，差异具有统计学意义(P=0.009)。
对于影响术后面神经功能恢复的因素，本研究按患者手术时机将其分为1~2个月组和2~3个月组，并探究了性别、年龄、面瘫侧别、ENoG及手术时机对术后面神经功能的影响，发现术后面神经恢复良好组与恢复不良组在此类因素方面差异并无统计学意义，这与多数学者的研究结果一致[16-17]。
ENoG主要用于测量周围神经的传导速度和波幅，在一定程度上可反映面神经退行性变的程度[18]。ENoG下降的程度可判断保守治疗的预后效果，如有学者认为ENoG下降超过90%保守治疗预后较差[15]，而Takemoto基于Kaplan-Meier分析，建议将85%变性作为保守治疗后预后不良的预测临界值[19]。因此，笔者认为ENoG下降超过90%即应积极进行手术治疗，本研究纳入患者的ENoG下降均超过90%，这也是恢复良好组和恢复不良组ENoG无明显差异的原因，未来需扩大样本量对ENoG进行细分，探索ENoG对面神经减压术后功能恢复的影响。
研究局限性：本次研究为单中心数据，样本量较小，未来希望开展多中心研究以进一步验证结果的可靠性。
本研究发现贝尔面瘫患者的面神经直接刺激阈值分布于0.1~1.5 mA之间，最大不超过1.5 mA，且面神经直接刺激阈值≤1.5 mA的患者术后面神经功能恢复明显好于＞1.5 mA且刺激量增至3 mA仍无反应的患者。未来需重点关注术中面神经直接反应阈值≤1.5 mA但术后效果不佳的患者，并对此类患者进行重点分析和深入研究。
志谢: 感谢北京中医药大学中医学院学生丁梦瑶、郭亚坤、姜亚彤、李佳颖、刘东华、刘思岐、盛竹君、杨馥伊、杨诗宇、要丹柠、曾斌、张佳坤、张剑雨、赵书晗、周梦情在资料提取工作中提供的帮助。作者贡献：费宇彤负责研究构思；费宇彤、于明坤负责研究设计；任毅铭、李睿、唐思、吉广荷、秦泽琳、赵乐滢、佟佳曦、陈钰璇、高佳琪负责数据收集和处理；任毅铭、李睿、唐思、吉广荷、秦泽琳负责数据分析整理；任毅铭负责论文撰写；费宇彤、夏如玉、荣红国负责论文修订及审核。利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突 -
表 1 纳入研究的基本特征(n=137)
指标 研究数量(n) 占比(%) 指标 研究数量(n) 占比(%) 疾病类型(n=121) 招募地点(n=114) 传染性疾病1) 35 28.9 医院/诊所 23 20.2 肿瘤2) 27 22.3 社区/乡村 9 7.9 呼吸系统1) 20 16.5 学校 6 5.3 血液病2, 3) 20 16.5 其他8) 5 4.4 神经系统1, 2) 20 16.5 招募人员(n=114) 内分泌系统 12 9.9 医护人员 20 17.5 遗传病3) 10 8.3 社会工作者 3 2.6 早产儿疾病 9 7.4 研究团队 5 4.4 消化系统 6 5.0 研究助理 3 2.6 精神类疾病 6 5.0 研究负责人 3 2.6 自身免疫病4) 5 4.1 补偿方式(n=45) 过敏性疾病5) 4 3.3 代金券 21 46.7 皮肤病1, 4) 4 3.3 现金 17 37.8 肾脏疾病 4 3.3 交通费补贴 11 24.5 先天性心脏病 4 3.3 免费食品 7 15.6 其他6) 12 9.9 其他 4 8.9 干预措施(n=101) 访谈对象(n=137)9) 药物 39 38.6 父母 109(6065) 79.6 疫苗 15 14.9 儿童/青少年 52(2115) 38.0 预防/检查 11 10.9 祖父母/长老 4(13) 2.9 语言/行为/心理 9 8.9 社区领袖 4(57) 2.9 手术 9 8.9 兄弟姐妹 3(39) 2.2 危重症治疗 5 5.0 老师/校长 3(74) 2.2 干细胞移植 4 4.0 社区居民 2(25) 1.5 放疗 3 3.0 成年患者 1(17) 0.7 饮食干预 2 2.0 其他10) 2(5) 1.5 其他 12 11.9 访谈人员(n=137)11) 招募方式(n=114) 研究人员 43(58.1) 31.4 通过试验7) 49 43.0 文章作者 40(45.0) 29.2 广告宣传 33 28.9 研究助理 12(83.3) 8.8 机构/组织 21 18.4 心理学家 10(60.0) 7.3 邮寄信件 12 10.5 医护人员 4(75.0) 2.9 面对面介绍 12 10.5 社会学家 3(66.7) 2.2 电话/短信 12 10.5 社区工作者 3(33.3) 2.2 电子邮件 10 8.8 未提及 36 26.3 活动/会议/宣讲 7 6.1 调查问卷 6 5.3 口口相传 4 3.5 1)8项合并呼吸系统疾病，4项合并神经系统疾病，1项合并皮肤病；2)18项合并血液病，7项合并神经系统疾病；3)此处遗传病不涉及多基因及线粒体异常，2项合并血液病, 1项合并神经系统疾病；4)1项合并皮肤病；5)2项合并皮肤病，不包含过敏性哮喘；6)包括眼科、口腔、肥胖、早孕、性健康、麻醉、创伤性损伤；7)指研究者或医护人员通过既往或现行的临床试验受试者群体寻找访谈对象；8)2项在研究中心，1项在患者注册处，1项在教堂，1项在托儿所；9)括号内是该类型访谈对象总人数；10)同伴教育者3人，权益倡导者2人；11)括号内是经过训练或经验丰富的访谈人员占比 
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表 2 访谈内容(n=137)
访谈对象 试验知识与过程/伦理问题/疾病类型/干预措施 认知理解 观点态度 经历体验 促进/阻碍因素 改善建议 父母 21(12/0/7/2) 57(30/4/11/12) 42(16/0/21/5) 55(25/1/18/11) 11(7/0/2/2) 儿童/青少年 9(5/0/1/3) 16(12/2/1/1) 24(9/0/12/3) 29(12/0/12/5) 1(1/0/0/0) 兄弟姐妹 2(0/0/2/0) 0 2(0/0/2/0) 0 0 教师/校长 0 1(0/1/0/0) 0 3(0/0/1/2) 0 社区居民 0 4(1/0/0/3) 0 4(3/0/0/1) 0 社会组织 0 1(0/1/0/0) 0 0 2(2/0/0/0) 总计 22 64 39 56 7 注：试验知识及过程包括宣传招募、决策过程、家庭共同决策、知情同意、非事先知情同意、随机程序、利他主义、非治疗受益、试验知识、试验过程、依从性、感谢信、试验结果；伦理问题包括疫苗伦理、艾滋病伦理、干细胞伦理、基因捐赠；疾病类型包括癌症、糖尿病、炎性肠病、早产儿、婴儿癫痫、先天性心脏病、肌营养不良症、Down综合征、脆性X染色体综合征、抑郁症、生殖健康、营养不良、儿童肥胖；干预措施包括急救护理、干细胞移植、阴道杀菌剂、膳食与康复、病毒检测、侵入性操作、暴露前预防、艾滋病疫苗、流感疫苗、登革热疫苗、结核疫苗、脊灰疫苗、疟疾疫苗、疟疾预防、疟疾治疗、基因治疗、膳食与康复、精准医疗；社会组织包括社区护工、艾滋病咨询委员会和非政府组织、妇女组织等
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表 3 纳入研究的方法学特征(n=137)
方法学特征 研究数量 占比(%) 方法学特征 研究数量 占比(%) 访谈方法(n=137) 分析人员合作模式(n=88) 半结构化访谈法 103 75.2 两人及以上研究者独立分析，讨论解决分歧 52 59.1 无结构式访谈 12 8.8 两人分析，与团队讨论或第三个人检查 8 9.1 结构化访谈法 2 1.5 团队一起分析，讨论达成共识 4 4.5 焦点小组访谈法 40 29.2 一人分析，团队讨论或其他人检查监督 18 20.5 线上非同步焦点小组访谈法 3 2.2 一人主导分析，其他人协助 6 6.8 资料收集方法(n=137) 定性分析软件(n=67) 面对面访谈1) 121 88.3 NVivo 52 77.6 电话访谈 43 31.4 ATLAS.ti 12 17.9 录音并转录成文本 100 73.0 MaxQDA 2 3.0 田野笔记 27 19.7 NUD*IST 1 1.5 表情和肢体动作等非语言内容 19 13.9 可靠性验证方法(n=112) 分析方法(n=108) 多人独立分析 52 46.4 主题分析法 51 47.2 抽取部分内容分析核对 5 4.5 归纳分析法 14 13.0 三角验证5) 14 12.5 归纳演绎法 4 3.7 与备忘录和田野笔记比对 10 8.9 框架分析法 13 12.0 审查追踪6) 7 6.3 定性分析法 12 11.1 可信性验证方法(n=27) 内容分析法 9 8.3 返回原始内容验证 21 77.8 持续比较法 9 8.3 第三方讨论7) 4 14.8 描述分析法 8 7.4 检索关联外部文献 3 11.1 其他分析方法 5 4.6 分析步骤(n=124) 基本符合主题分析步骤2) 61 49.2 基本符合框架分析步骤3) 58 46.8 采用框架或编码手册4) 45 36.3 使用归纳步骤 100 80.6 使用归纳演绎步骤 23 18.5 使用演绎步骤 1 0.8 1)面对面和电话形式均包括的研究为27项；2)主题分析步骤：熟悉数据，初始编码，寻找主题，回顾主题，定义主题，形成报告[4]；3)框架分析步骤：熟悉数据，识别框架，标引数据，形成图表，进行解释[5]；4)手册形成步骤：初步熟悉，预编码或从访谈提纲中，形成初步框架，据此进行后续编码并不断完善，团队讨论并形成最终编码手册；5)即不同分析人员、不同分析方法或不同数据来源；6)记录整个研究过程以便同行审议，包括原始数据、数据简化分析和数据重组综合[6]；7)医护人员、患儿及家属代表、当地研究者、当地卫生工作者等
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表 4 民众对儿童临床试验认知度及参与度的访谈研究设计
研究步骤 内容 研究背景 临床试验的基本信息(设计类型、疾病类型和干预措施等) 访谈对象 现有儿童受试者、潜在儿童受试者、父母或监护人、其他家属、老师、校长和社区居民访谈对象的基本特征(年龄、性别、民族、受教育程度和宗教信仰)患儿是否与父母一起接受访谈 访谈内容 认知理解、观点态度、经历体验、促进/阻碍因素、改善建议可涉及试验知识及过程、伦理问题、疾病类型和干预措施等方面 招募方法 通过现有试验受试者人群、广告/媒体宣传、机构组织协助面对面介绍、电子邮件、电话和短信等方式 访谈人员 医护人员、临床科研人员、方法学家、社会学家、心理学家经过培训或经验丰富 访谈方法 “一对一”半结构化深度访谈或焦点小组访谈面对面、电话或线上访谈 分析方法 主题分析法或框架分析法；如有必要，采用扎根理论等采用定性分析软件，规范化分析步骤 结果验证 多人独自分析、三角验证或审查追踪验证可靠性返回原始资料、检索其他文献或与第三方讨论验证可信度
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