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摘要: 快速动态循证指南的制订旨在使指南的推荐意见处于最新状态, 相较于标准指南, 快速动态循证指南可更好地利用现有证据, 并及时、快速地将证据应用及转化。因此, 本文从快速动态循证指南的优势、适用情况、制订流程和现存挑战等方面进行阐述, 并提出思考, 以期为国内指南制订机构和学者提供借鉴与参考。Abstract: The aims of developing rapid and living guidelines is to keep the recommendations in the guideline up-to-date. Compared with the conventional guideline, the rapid and living guideline can make better use of the existing evidence and apply and transform the evidence in a timely manner. This paper introduces the advantages and usage of rapid and living guidelines, the development process and existing challenges, and offers some insights, in order to provide reference for domestic organizations and scholars engaged in guideline development.
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贝尔面瘫亦称为特发性面瘫，表现为受影响一侧的面部肌肉部分或完全不能自主运动[1-2]。其发病率为(11.5~53.3)/10万，15~45岁人群发病率最高[3]。贝尔面瘫的病因尚未明确，主要与解剖结构、病毒感染、缺血、炎症和冷刺激有关[4]。该病属于自限性疾病，经药物保守治疗后治愈率可达94%[5]。但对保守治疗无效的患者，是否手术、何时手术、如何手术以及术后效果如何，目前在学术界仍存在争议[3]。2019年一项Meta分析为贝尔面瘫的手术治疗提供了有力证据，该研究证实贝尔面瘫3个月内接受面神经减压术可提高患者恢复率，且经乳突入路和经颅中窝入路术后效果无明显差异[6]。
近年来，面神经监测技术已经成熟并广泛应用于耳科-侧颅底及头颈肿瘤的手术中[7]，包括中耳胆脂瘤、颞骨恶性肿瘤、颈静脉球瘤、听神经瘤以及腮腺肿瘤手术，其不仅可用于精确定位并暴露面神经，且可在切除面神经周围病变或肿瘤时实时预警，避免损伤面神经[8]。但贝尔面瘫患者由于面神经功能下降，面神经直接刺激阈值的范围以及面神经的直接刺激阈值能否预测术后面神经功能的恢复，目前尚存疑虑。本研究通过收集、分析贝尔面瘫患者术中面神经直接刺激阈值，探索面神经监测在贝尔面瘫患者中的应用价值以及面神经直接刺激阈值与术后面瘫恢复的关系。
1. 资料与方法
1.1 研究对象
本研究为回顾性队列研究。以2015年6月—2022年10月北京天坛医院耳鼻咽喉头颈外科行经乳突-上鼓室入路面神经减压的贝尔面瘫患者为研究对象。纳入标准：(1)贝尔面瘫患者，经保守治疗至少1个月效果不佳，面瘫HB分级为Ⅴ级或Ⅵ级[9]；(2)术前面神经电图(electroneurography，ENoG)较健侧下降超过90%；(3)发病3个月内接受面神经减压手术；(4)术中使用面神经监测并准确记录面神经直接刺激阈值。排除标准：术后随访不满1年或随访记录不完整。
本研究已通过首都医科大学附属北京天坛医院伦理审查委员会批准(审批号：KY2023-131-01)，并豁免患者知情同意。
1.2 术中面神经刺激
面神经术中监测均由同1名医生完成。患者全麻气管插管满意后，将面神经监测(Nicolet，美国)皮下针式记录电极插入患者患侧眉毛末端(眼轮匝肌，Oculi)和口角(上口轮匝肌和下口轮匝肌，Oris)，接地电极插入心前区胸骨处皮下。将电极通过连接盒与前置放大器相连，当术中刺激电极刺激面神经时，可检测到超过100 μV的面部肌肉肌电图并显示在计算机显示器上。在记录的面神经直接刺激阈值中，从0.1 mA逐步增大刺激量，最高增至3 mA。
1.3 手术方式及面神经监测
所有患者均由同1名经验丰富的主刀医生操作，手术方式采用经乳突-上鼓室入路面神经减压，耳后“C”型切口，暴露乳突骨皮质，开放乳突，上至中颅底，下至乳突尖二腹肌嵴，前至外耳道后壁，后至乙状窦，暴露水平半规管和砧骨短脚，以二腹肌嵴前缘定位面神经垂直段下端(茎乳孔区)，以水平半规管和后半规管夹角(二者之间即为面神经垂直段)定位面神经垂直段上端；面神经垂直段暴露后，继续暴露鼓索神经，开放面隐窝，暴露砧镫关节，继续向前开放上鼓室，暴露锤砧关节，先分离砧镫关节，后分离锤砧关节，取出砧骨，去除锤骨头，磨除后拱柱及齿突，暴露面神经水平段及膝状神经节，将面神经由膝状神经节至面神经垂直段至少180°去除骨质。面神经暴露后，刺激电极直接刺激面神经膝状神经节段，刺激电流由0.1 mA开始，逐渐上升，直至面神经有反应，并记录面神经直接刺激阈值，最大刺激量不超过3 mA。刺激完成后，切开面神经表面被膜，将面神经膝状神经节至茎乳孔进行减压(图 1)，采用钛质人工听骨重建听力，逐层缝合，加压包扎。
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图 1 经乳突面神经次全程减压术1.乙状窦；2.外耳道后壁；3.水平半规管；4.后半规管；5.二腹肌嵴；6.镫骨；7.茎乳孔；8.面神经垂直段；9.面神经锥曲段；10.面神经水平段；→指示电极刺激面神经膝状神经节1.4 观察指标
收集患者临床资料包括性别、年龄、面瘫侧别、发病时间、面瘫分级等。术后随访包括面神经功能分级、有无耳流脓、脑脊液漏等并发症。将面神经功能恢复至Ⅰ~Ⅱ级定义为恢复良好，面神经功能恢复至Ⅲ级及以上定义为恢复不良；按面神经直接刺激阈值分为A、B两组。A组反应阈值≤1.5 mA；B组反应阈值＞1.5 mA，或刺激量增至3 mA仍未记录到面神经反应波形。分析术后面神经功能恢复情况与面神经直接刺激阈值的关系。
1.5 样本量检验效能计算
本研究以术后面神经功能恢复良好率为指标进行检验效能估算，A组20例，B组16例，恢复良好率分别是85%和44%，按照α为0.05的检验水准，经计算检验效率为0.77，基本可满足研究需求。
1.6 统计学处理
采用SPSS 25.0软件进行统计学分析。年龄、ENoG等符合正态分布的计量资料采用均数±标准差表示，组间比较采用t检验；性别、面瘫侧别、手术时机等计数资料采用频数(百分数)表示，组间比较采用卡方检验。双侧检验，以P＜0.05为差异具有统计学意义。
2. 结果
2.1 患者一般临床资料
本研究共纳入贝尔面瘫患者36例，男女比例为1.57∶1，平均年龄(45.64±15.06)岁(范围：18~68岁)；均为单侧发病(左侧20例，右侧16例)，平均随访(16.3±4.0)个月(范围：12~24个月)，术后面神经功能恢复良好组24例(66.7%)，恢复不良组12例(33.3%)，所有患者术后均无脑脊液漏、鼓膜穿孔、中耳感染等并发症。恢复良好组与恢复不良组在年龄、性别、面瘫侧别、手术时机、术前ENoG方面差异均无统计学意义(P均＞0.05)，见表 1。
表 1 两组患者一般临床资料比较指标 术后面神经功能恢复情况 P值 恢复良好组(n=24) 恢复不良组(n=12) 年龄(x±s，岁) 44.17±15.32 48.58±14.73 0.415 性别[n(%)] 0.471 男 16(66.7) 6(50.0) 女 8(33.3) 6(50.0) 面瘫侧别[n(%)] 1.000 左侧 13(54.2) 7(58.3) 右侧 11(45.8) 5(41.7) ENoG (Oculi)(x±s，%) 0.933±0.031 0.936±0.029 0.410 ENoG (Oris)(x±s，%) 0.940±0.029 0.928±0.032 0.130 随访时间(x±s，月) 16.17±4.10 16.58±3.99 0.390 手术时机[n(%)] 0.637 1~2个月 12(50.0) 7(58.3) 2~3个月 12(50.0) 5(41.7) ENoG: 面神经电图 2.2 贝尔面瘫患者术中面神经直接刺激阈值
36例贝尔面瘫患者均在发病1~3个月内接受经乳突-上鼓室入路面神经减压手术，所有患者均在术中使用面神经监测并详细记录面神经直接刺激阈值(图 2)。结果仅20例(55.6%，20/36)患者术中记录到面神经直接刺激阈值，且均≤1.5 mA，16例(44.4%，16/36)患者即使将面神经刺激量增至3 mA也未能记录到面神经反应波形。
2.3 术后面神经功能恢复情况与面神经直接刺激阈值的关系
按面神经反应兴奋性分组，A组20例，B组16例，结果显示，A组术后恢复良好率明显高于B组，差异具有统计学意义(P=0.009)，见表 2。
表 2 不同术中面神经直接刺激阈值患者术后面神经功能恢复情况[n(%)]组别 术后面神经功能恢复情况 恢复良好组(n=24) 恢复不良组(n=12) A组(n=20) 17(85.0) 3(15.0) B组(n=16) 7(43.8) 9(56.2) P值 0.009 3. 讨论
本研究重点研究了贝尔面瘫患者面神经直接刺激阈值与术后面神经功能恢复的关系，发现贝尔面瘫患者的面神经直接刺激阈值波动于0.1~1.5 mA不等，若超过1.5 mA引不出面神经反应，则无需再增加刺激量。术后面神经恢复是否良好与年龄、性别、面瘫侧别、手术时机、ENoG均无关(P均＞0.05)，但术中面神经直接刺激阈值≤1.5 mA患者的术后面神经功能恢复情况优于＞1.5 mA的患者(P=0.009)。
术中面神经监测主要用于耳科-侧颅底及头颈手术中定位面神经从而减少面神经损伤的风险。但在行面神经减压的面瘫患者中，面神经功能本身是降低的，术中对面神经进行直接刺激也证实该类患者面神经常需要0.1 mA以上的刺激量才会有反应。本研究中近一半(44.4%)的患者即使刺激量增至3 mA也未引出面神经反应波形，因此在面瘫患者的面神经减压术中，若仅依据面神经监测定位面神经并不可靠，有可能给术者提供错误的信号，从而引发严重后果。因此，对于刚开展面神经减压术的医生，需具备熟练的解剖基础，术中通过识别恒定的解剖标志来定位并暴露面神经，才不至于造成医源性的面神经损伤[10]，如二腹肌嵴向前即是面神经茎乳孔段，水平半规管定位面神经水平段，水平半规管和后半规管相交的内侧即是面神经锥曲段，二者之间即是面神经垂直段。
既往术中面神经监测主要用于定位面神经，近年来关于术中面神经刺激阈值与术后面神经功能关系的报道越来越多，但主要集中于听神经瘤和腮腺肿瘤切除术后面神经功能的预测[8, 11-12]。此外，面神经监测的侧方扩散反应也可用于面肌痉挛患者面神经减压术后的症状恢复预测[13-14]。国外有学者在2022年研究面神经减压的贝尔面瘫患者术中面神经阈值与术后面神经功能恢复的关系，发现恢复良好组的术中面神经刺激阈值明显低于恢复不良组，且以1.5 mA为界，阈值在1.5 mA以内有反应的患者术后面神经功能评分明显优于1.5 mA无反应者[15]。笔者团队自2015年开始即在我国面神经减压患者中使用面神经监测并记录面神经直接刺激阈值，此研究对本中心行面神经减压术的贝尔面瘫患者进行总结，进一步验证术中面神经直接刺激阈值与术后面神经功能恢复的关系，发现面神经直接刺激阈值不超过1.5 mA患者的术后面神经功能恢复率明显优于大于1.5 mA的患者，差异具有统计学意义(P=0.009)。
对于影响术后面神经功能恢复的因素，本研究按患者手术时机将其分为1~2个月组和2~3个月组，并探究了性别、年龄、面瘫侧别、ENoG及手术时机对术后面神经功能的影响，发现术后面神经恢复良好组与恢复不良组在此类因素方面差异并无统计学意义，这与多数学者的研究结果一致[16-17]。
ENoG主要用于测量周围神经的传导速度和波幅，在一定程度上可反映面神经退行性变的程度[18]。ENoG下降的程度可判断保守治疗的预后效果，如有学者认为ENoG下降超过90%保守治疗预后较差[15]，而Takemoto基于Kaplan-Meier分析，建议将85%变性作为保守治疗后预后不良的预测临界值[19]。因此，笔者认为ENoG下降超过90%即应积极进行手术治疗，本研究纳入患者的ENoG下降均超过90%，这也是恢复良好组和恢复不良组ENoG无明显差异的原因，未来需扩大样本量对ENoG进行细分，探索ENoG对面神经减压术后功能恢复的影响。
研究局限性：本次研究为单中心数据，样本量较小，未来希望开展多中心研究以进一步验证结果的可靠性。
本研究发现贝尔面瘫患者的面神经直接刺激阈值分布于0.1~1.5 mA之间，最大不超过1.5 mA，且面神经直接刺激阈值≤1.5 mA的患者术后面神经功能恢复明显好于＞1.5 mA且刺激量增至3 mA仍无反应的患者。未来需重点关注术中面神经直接反应阈值≤1.5 mA但术后效果不佳的患者，并对此类患者进行重点分析和深入研究。
作者贡献：田晨负责查阅文献资料、起草和修订论文；杨秋玉、孙铭谣和刘杰负责查阅、整理文献资料及修订初稿；田金徽、陈耀龙和杨克虎负责论文构思和写作指导；葛龙负责论文构思、写作指导、论文修订及审核。利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突 -
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图 1 快速动态循证指南制订流程
Figure 1. Rapid and living evidence-based guideline development process
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图 2 TCM Recs指南制订进度安排
TCM Res(Trustworthy traditional Chinese Medicine Recommendations working group)：中医药快速推荐意见工作组；RIGHT(Reporting Items for Practice Guidelines in healthcare)：国际实践指南报告规范
Figure 2. Schedule for the development of TCM Recs guidelines
表 1 常见指南类型比较
Table 1 Comparison of common guideline types
类别 标准指南[1-2] 动态指南[6-7] BMJ快速推荐[5] 快速建议指南[4] 更新指南[10] 定义 针对临床问题，基于系统评价的证据，在比较不同干预措施利弊的基础上，形成的旨在为患者提供最佳医疗服务的推荐意见 当存在新证据时，通过更新单条推荐意见，优化指南制订流程，为决策者提供及时和可信的推荐意见 针对某一具体临床问题，基于可能改变临床实践的最新证据，与主要利益相关方合作，快速制作系统评价和形成可靠的推荐意见 为应对突发公共卫生事件，在1~3个月内以循证指南的形式提供全面及时的指导。若事件持续6个月以上，可转换使用动态指南或标准指南 随着证据的不断更新或外界环境的改变，指南中的推荐意见可能已不再适应当时的状态，因此需对指南进行定期更新以保持有效性 工作机制 完成制订后，更新周期长、频率低 定期检索、评价及合成新的证据，定期更新推荐意见，形成动态更新的指南 通过团队之间紧密协作，实时监测可能改变临床实践的新证据发表，招募高级系统评价员快速制作高质量系统评价，组建国际顶级专家快速形成推荐意见，并在BMJ期刊发表与传播 在紧急公共卫生事件发生后，短时间内完成系统评价制作和指南制订。快速建议指南开始制订后，工作组需确定指南有效期，并考虑后期是否以及何时完善为标准指南 对已发布指南中的推荐意见进行全部或部分更新，并对下次更新的时间、标准进行预定义 制订流程 ①确定指南主题；②撰写计划书并注册；③成立指南工作组；④管理利益冲突；⑤检索问题调研、遴选与确定；⑥进行系统评价；⑦形成推荐意见决策表；⑧推荐意见共识与决定；⑨撰写报告；⑩外审、发布与传播 ①确定指南主题；②成立动态指南工作组；③确定临床问题重要性；④制订动态系统评价；⑤制作动态汇总表；⑥推荐意见共识与确定；⑦撰写动态指南；⑧进行动态评审；⑨动态发表与传播；⑩进行动态预算 ①监测和查找可能改变临床实践的证据；②执行主席启动工作流程，指南小组同意研究方案(第7天)；③独立于指南小组的研究团队开展对应的系统评价(第45天)；④使用MAGIC App(making GRADE the irresistible choice)制作快速推荐并起草临床指南(第60天)；⑤快速推荐+系统评价提交同行评审(第60天)；⑥快速推荐和系统评价在全球传播(第90天) ①限定快速建议指南的范围并确定关键问题；②注册与撰写计划书；③快速组建指南制订小组并邀请有代表性的成员；④提出问题并评估结果的重要性；⑤快速检索文献并综合证据；⑥评估证据并起草快速建议指南；⑦举行专家小组会议；⑧确定最终版快速建议指南；⑨送审和发布 ①组建指南更新项目组；②撰写指南更新计划书；③评估更新的必要性；④原有推荐意见的更新/新的临床问题的确定；⑤证据筛选与综合；⑥证据质量的评价；⑦推荐意见的共识；⑧指南的报告和外审；⑨指南的发布与推广 制订周期 6个月~2年 指南制订小组视情况而定 90 d 1~3个月，不超过6个月 6个月~2年 制订团队 完成指南制订后，团队不一定长期存在 团队相对稳定、人员可动态增减，指南团队人员参与度更高 核心团队成员稳定，基于不同指南主题增加相关领域权威专家 完成指南制订后，团队不一定长期存在 完成指南更新后，团队不一定长期存在 出版方式 静态报告 动态、持续、在线的推荐意见；快速、频繁更新 基于新证据改变临床实践的可能性，将进行动态持续更新 静态报告 静态报告 传播方式 指南制订机构网站、期刊发表、纸质版本等 指南制订机构网站、期刊发表、在线教科书等 MAGIC App、BMJ期刊 指南制订机构网站、期刊发表等 指南制订机构网站、期刊发表、纸质版本等 案例 《5岁以下儿童身体活动，久坐行为和睡眠指南》[11] 《世界卫生组织药物治疗新型冠状病毒感染指南》[12] 《经导管或外科主动脉瓣置换术用于低至中等手术风险的重度、有症状的主动脉瓣狭窄患者：临床实践指南》[13] 《新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎诊疗快速建议指南》[14] 《国际干细胞研究学会干细胞研究和临床转化指南》[15] 
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要素 相关考虑因素 方法 决策优先级 目前日常实践中是否存在重大差异？
该主题对决策是否非常重要？
目前是否有指南或指南是否过时？
是否有新的相关问题产生？
在指南涵盖的所有人群中，是否存在潜在
优先的公平敏感问题？通过与政策制定者沟通、讨论以确定指南主题；不适用于快速动态方法的主题，可采用其他方式制订 现有证据的数量和质量 新证据是否可能改变当前推荐强度或推荐方向？
当前的证据是否能够解决临床问题？
证据基础涵盖的人群是否具有多样性？明确哪些推荐意见通过共识获得或弱推荐；明确哪些推荐意见来源于间接证据，证据确信度低或证据基础存在偏倚；明确哪些领域尚无指南但决策优先级高 新证据产生的速度 是否有正在注册或进行中的研究回答当前问题？
新证据是否可能改变推荐意见？
哪些特征的研究可显著改变当前的证据基础？检索尚在注册中的试验；检索新研究证据；追踪尚在进行相应主题试验的小组；明确先前更新推荐意见的频率
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表 3 关键问题优先级排序、修改及退出动态更新的方法[20]
Table 3 Methods for prioritizing, modifying and exiting dynamic updates of key issues[20]
要素 考虑因素 方法 解决关键问题所需资源 有多少资源来回答和维持关键问题？ 明确指南制订工作组人员数量和专业技能、资金来源以及可持续性；与其他组织/工作组协作；酌情使用众包(Crowdsourcing) 关键问题优先级排序 高、中、低优先级的关键问题分别有哪些？ 对于关键问题调研及结果的确定，可通过临床专家及与主题相关的专家讨论或投票等共识方法、名义小组法或德尔菲法确定 关键问题时效性排序 预计何时可获得正在开展的研究结果？ 制作证据图谱，包括证据基础的预计更新频率、类型或样本量，以及对时间表和未来工作的规划；考虑哪些工作适合优先做 优先级的修改 优先级应以何种频率进行修改？ 预定义修改优先级的时间节点；通过其他组织的指南帮助明确优先领域；当无其他紧迫任务时，开始优先级较低的积压工作 优先级的表达 如何将优先级传达给指南使用者？
如何使指南使用者了解关键问题优先级？向用户提供已确定但未纳入的研究以提高透明度；确定优先级的过程应在指南方法学部分说明；每个关键问题标明其优先级，对应优先级的含义在方法学部分进行解释 关键问题退出动态模式 退出动态模式的关键问题是否仍会再次成为关键问题？
退出动态模式的问题是否仍再次被检索？退出动态模式的关键问题可制订为循证实践要览[21]或根据现有指南进行改编；仍被检索的关键问题可能在未来被重新明确优先级
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